- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01540084
Sedación tipo cóctel que contiene propofol versus sedación convencional para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
27 de febrero de 2012 actualizado por: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Cóctel de sedación que contiene propofol versus sedación convencional para la CPRE: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) requiere prácticamente una sedación moderada a profunda mediante una combinación de benzodiacepinas y opioides.
El propofol como único agente puede causar sobresedación.
Una combinación (cóctel) de infusión de propofol, meperidina y midazolam puede reducir la dosis de propofol y puede resultar en un menor riesgo de sobresedación.
Los investigadores comparan prospectivamente la eficacia, el tiempo de recuperación, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios entre los cócteles y los sedantes convencionales en pacientes sometidos a CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CPRE fueron aleatorizados prospectivamente en 2 grupos; el grupo cóctel y los controles.
Para la inducción se inyectó en ambos grupos una combinación de 25 mg de meperidina y 2,5 mg de midazolam.
En el grupo cóctel, se administró una dosis en bolo de propofol de 1 mg/kg en infusión continua.
En los controles, se titularon 25 mg de meperidina o 2,5 mg/kg de midazolam para mantener el nivel de sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para CPRE
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Clasificación física IV - V de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Antecedentes de alergia al sulfito, al huevo o a la soja.
- Necesidad de emergencia de CPRE
- No se pudo obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo convencional
Para la inducción se administraron 25 mg de meperidina y 2,5 mg de midazolam.
Para mantener el nivel de conciencia del paciente a nivel moderado o profundo, se administraron 25 mg de meperidina y/o 2,5 mg de midazolam según fuera necesario.
|
Para la inducción se administraron 25 mg de meperidina y 2,5 mg de midazolam en ambos grupos.
En el grupo del cóctel, se infundió lentamente un miligramo por kilogramo de peso corporal de emulsión de propofol al 1% (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) mediante una bomba automática (bomba de jeringa Terufusion TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japón).
Para mantener el nivel de conciencia de los pacientes del grupo convencional en un nivel moderado o profundo, se administraron 25 mg de meperidina y/o 2,5 mg de midazolam según fuera necesario, mientras que a los pacientes del grupo cóctel se les administró de forma continua propofol al 1 % a la tasa de 1 mg/kg/h.
Se administró un bolo adicional de 0,5 mg/kg según fuera necesario para alcanzar el nivel de conciencia diseñado.
Otros nombres:
|
Experimental: grupo de cócteles
Para la inducción se administraron 25 mg de meperidina y 2,5 mg de midazolam.
Para mantener el nivel de conciencia del paciente en un nivel moderado o profundo, se administró propofol al 1% a razón de 1 mg/kg/hr.
Se administró un bolo adicional de 0,5 mg/kg según fuera necesario para alcanzar el nivel de conciencia diseñado.
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Para la inducción se administraron 25 mg de meperidina y 2,5 mg de midazolam en ambos grupos.
En el grupo del cóctel, se infundió lentamente un miligramo por kilogramo de peso corporal de emulsión de propofol al 1% (Baxter Healthcare Corp., Irvine, CA) mediante una bomba automática (bomba de jeringa Terufusion TE-331, Terumo Corporation, Tokio, Japón).
Para mantener el nivel de conciencia de los pacientes del grupo convencional en un nivel moderado o profundo, se administraron 25 mg de meperidina y/o 2,5 mg de midazolam según fuera necesario, mientras que a los pacientes del grupo cóctel se les administró de forma continua propofol al 1 % a la tasa de 1 mg/kg/h.
Se administró un bolo adicional de 0,5 mg/kg según fuera necesario para alcanzar el nivel de conciencia diseñado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 1.5 horas
|
(1) tiempo de inducción (el tiempo desde la sedación hasta la intubación del endoscopio), (2) el tiempo del procedimiento (el tiempo desde la intubación hasta la retirada del endoscopio) y (3) el tiempo de recuperación (el tiempo desde la retirada del endoscopio hasta la recuperación total (puntuación de Aldrete modificada de 10)).
El tiempo de inducción y el tiempo del procedimiento fueron registrados por la enfermera en la unidad de endoscopia.
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los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 1.5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones cardiopulmonares
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 1.5 horas
|
(1) hipotensión (la presión arterial sistólica cae a menos de 90 mmHg o disminuye más del 25 % desde el valor inicial), (2) bradicardia (frecuencia cardíaca <40 latidos/min), (3) desaturación (saturación de oxígeno <90 % para >10 segundos) y (4) apnea (cese de la actividad respiratoria durante más de 10 segundos bajo observación visual).
Si la saturación de oxígeno descendiera a <85 % durante más de 30 segundos a pesar de la suplementación de oxígeno o de la apnea, el procedimiento se interrumpiría y se administrarían medicamentos de reversión al paciente.
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los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento, un promedio esperado de 1.5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rungsun Rerknimitr, MD, Gastroenterology Unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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