ルーチンの臨床条件下での集中失語症治療の有効性 (FCET2EC)

研究の目的:

この多施設無作為化プラセボ対照研究は、日常的な臨床条件下で実施される統合集中的 (> 10 時間/週、少なくとも 3 週間) 言語およびコミュニケーション療法が、慢性失語症患者の日常コミュニケーションの統計的に有意な機能改善につながるかどうかを調べることを目的としています (すなわち、脳卒中後 6 ヶ月以上持続する失語症)。 さらなる目的は、治療による改善が 6 か月間維持されているかどうかを調べることです。 この研究の結果は、より的を絞った治療レジメンにつながり、慢性失語症の人の健康関連の生活の質の向上につながる可能性があります。 このデータは、慢性失語症患者のリハビリテーションにおけるベストプラクティスのエビデンスに基づくガイドラインをさらに提供します。

方法:

ドイツ全土の 14 の入院および外来リハビリテーション センターがこの研究に参加しています。 デジタルランダム化手順を介して、患者は2つのグループのいずれかに割り当てられます.3〜6週間続く治療で可能な限り早く開始する実験グループと、3週間の遅延後に治療を開始する待機リストの対照グループです。 どちらのグループも、体系的な言語療法とコミュニケーション - 実用的な言語療法の組み合わせを受けます。 日常言語能力は、標準化されたアウトカム尺度で検査され、いくつかの時点でグループ間で比較されます：集中言語療法の完了の直前、直後、および完了後6か月（3〜6週間）。

統計分析：

一次分析では、治療意図における実験群と待機リスト対照群との間の機能的コミュニケーション能力の変化（一次結果指標であるANELTの治療前から治療後の機能的コミュニケーションスコアの変化によって示される）を比較します。 (ITT) デザイン。 患者全体で不均等な治療期間のバランスをとるために (「自然主義的治療設定」)、重要な治療前から治療後の間隔は 3 週間に固定され、治療の延長 (病気基金によって許可されている場合) と再治療のオプションが含まれます。治療終了後の検査。 潜在的な治療効果の長期安定性は、治療後 6 か月で再評価されます。

さらなる探索的分析では、待機リストの対照群と比較して、実験における二次結果測定値（以下を参照）の治療による変化を調べます。

年齢、性別、脳卒中発症後の時間、失語症のタイプ (流暢、非流暢)、失語症の重症度 (アーヘン失語症テスト [AAT] プロファイルスコアに基づく)、提供された治療の合計時間、脳卒中のタイプ (皮質脳卒中皮質下病変の有無にかかわらず）、治療に付随する自己管理言語練習の量（例： コンピュータ支援の練習）、および同時の理学療法および神経心理学的療法が機能的転帰に影響を与える可能性がある場合、上記の要因は変数選択による多変量解析に含まれます。 集中治療からの退院後に提供される外来治療の量は、共変量分析によって統計的に制御されます。

最後に、研究者は、待機リストの対照群における治療効果が実験群の治療効果に匹敵することを期待しています。 したがって、3週間の遅延後に対照群で治療を開始した後、結果データは実験群と同様に収集され、通常の臨床条件下での集中言語療法の潜在的な効果を再現するのに役立ちます.