일상적인 임상 조건에서 집중 실어증 치료의 효과 (FCET2EC)

연구 목적:

이 다기관 무작위 위약 대조 연구는 일상적인 임상 조건에서 통합 집중적(최소 3주 동안 주당 10시간 이상) 언어 및 의사소통 치료가 만성 실어증 환자의 일상 의사소통에서 통계적으로 유의미한 기능적 개선으로 해석되는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 즉, 뇌졸중 후 6개월 이상 지속되는 실어증). 추가 목표는 치료로 인한 개선이 6개월 동안 여전히 유지되는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구의 결과는 보다 표적화된 치료 요법으로 이어져 만성 실어증 환자의 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이 데이터는 만성 실어증이 있는 사람의 재활에 대한 모범 사례에 대한 증거 기반 지침을 추가로 제공할 것입니다.

행동 양식:

독일 전역의 14개 입원 및 외래 환자 재활 센터가 연구에 참여합니다. 디지털 무작위화 절차를 통해 환자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 실험 그룹은 가능한 한 빨리 시작하여 3~6주 동안 치료를 지속하고 대기자 명단 통제 그룹은 3주 지연 후에 치료를 시작합니다. 두 그룹 모두 언어 체계적 언어 치료와 의사소통-화용적 언어 치료의 조합을 받습니다. 일상적인 언어 능력은 표준화된 결과 측정으로 검사되고 여러 시점에서 그룹 간에 비교됩니다: 집중 언어 치료(3-6주) 완료 직전과 직후 및 6개월 후.

통계 분석:

1차 분석은 Intention-to-treat에서 실험군과 대기자 명단 통제군 사이의 기능적 의사소통 능력의 변화(주요 결과 측정인 ANELT에서 치료 전후 기능적 의사소통 점수의 변화로 표시됨)를 비교합니다. (ITT) 디자인. 환자 전체에 걸친 불평등한 치료 기간("자연주의적 치료 설정")의 균형을 맞추기 위해 치료 전후의 중요한 간격은 3주로 고정되며 치료 기간 연장(질병 기금에서 승인한 경우) 및 재치료 옵션이 있습니다. 치료 종료 후 테스트. 잠재적인 치료 이득의 장기적 안정성은 치료 후 6개월에 재평가될 것입니다.

추가 탐색적 분석은 대기자 명단 대조군과 비교하여 실험군에서 2차 결과 측정(아래 참조)의 치료로 인한 변화를 조사할 것입니다.

연령, 성별, 뇌졸중 발병 후 시간, 실어증 유형(유창함, 비유창함), 실어증 중증도(Aachen Aphasia Test[AAT] 프로파일 점수 기준), 제공된 총 치료 시간, 뇌졸중 유형(피질 뇌졸중)을 고려하여 피질하 침범 유무에 관계없이), 치료에 수반되는 자가 관리 언어 연습의 양(예: 컴퓨터 보조 실습) 및 동시 물리 및 신경 심리 치료가 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 위의 요인은 변수 선택과 함께 다변량 분석에 포함됩니다. 집중 치료에서 퇴원한 후 제공되는 외래 환자 치료의 양은 공변량 분석에 의해 통계적으로 제어됩니다.

마지막으로 연구자들은 대기자 명단 통제 그룹의 치료 효과가 실험 그룹의 치료 효과와 비슷할 것으로 기대합니다. 따라서 3주 지연 후 대조군에서 치료를 시작한 후 결과 데이터는 실험군과 유사하게 수집될 것이며 일상적인 임상 조건에서 집중 언어 치료의 잠재적 효과를 복제하는 역할을 할 것입니다.