Eficácia da terapia intensiva para afasia em condições clínicas de rotina (FCET2EC)

Objetivos do estudo:

Este estudo multicêntrico randomizado controlado por placebo tem como objetivo examinar se a terapia de linguagem e comunicação integrativa intensiva (> 10 horas/semana por pelo menos 3 semanas) administrada em condições clínicas de rotina se traduz em uma melhora funcional estatisticamente significativa da comunicação cotidiana em pacientes com afasia crônica ( ou seja, afasia persistente por 6 ou mais meses após o acidente vascular cerebral). Outro objetivo é examinar se as melhorias induzidas pela terapia ainda são mantidas por um período de seis meses. Os resultados do estudo podem levar a regimes de tratamento mais direcionados e, portanto, a uma melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com afasia crônica. Os dados fornecerão ainda diretrizes baseadas em evidências sobre as melhores práticas na reabilitação de pessoas com afasia crônica.

Métodos:

Quatorze centros de reabilitação interna e externa em toda a Alemanha participam do estudo. Por meio de um procedimento de randomização digital, os pacientes são alocados em um de dois grupos: um grupo experimental, iniciando o mais rápido possível com tratamento de 3 a 6 semanas, e um grupo de controle em lista de espera, cuja terapia começa após um atraso de três semanas. Ambos os grupos recebem uma combinação de terapia de linguagem sistemática e comunicativa-pragmática. A capacidade de linguagem cotidiana será examinada com uma medida de resultado padronizada e comparada entre os grupos em vários pontos: imediatamente antes, bem como imediatamente após e 6 meses após a conclusão da terapia de linguagem intensiva (3-6 semanas).

Análise estatística:

A análise primária compara as alterações na capacidade de comunicação funcional (conforme indicado pelas alterações dos escores de comunicação funcional pré e pós-terapia na medida de resultado primário, o ANELT) entre o grupo experimental e o grupo de controle da lista de espera em uma intenção de tratar (ITT) projeto. Para equilibrar as durações de tratamento desiguais entre os pacientes ("configuração de tratamento naturalista"), o intervalo crítico pré-para pós-terapia é fixado em três semanas, com a opção de extensão da terapia (desde que seja concedida pelo fundo de doença) e re- teste após o término da terapia. A estabilidade a longo prazo dos ganhos potenciais do tratamento será reavaliada 6 meses após a terapia.

Outras análises exploratórias examinarão as mudanças induzidas pela terapia nas medidas de resultados secundários (veja abaixo) no grupo experimental em comparação com o grupo de controle da lista de espera.

Considerando que idade, sexo, tempo após o início do AVC, tipo de afasia (fluente, não fluente), gravidade da afasia (com base na pontuação do perfil Aachen Aphasia Test [AAT]), o total de horas de terapia fornecida, tipo de AVC (AVC cortical com ou sem envolvimento subcortical), a quantidade de prática de linguagem auto-administrada concomitante com a terapia (p. prática assistida por computador) e terapias fisio e neuropsicológicas concomitantes podem influenciar o resultado funcional, os fatores acima serão incluídos em uma análise multivariada com seleção de variáveis. A quantidade de terapia ambulatorial fornecida após a alta do tratamento intensivo será controlada estatisticamente por análises de covariáveis.

Finalmente, os pesquisadores esperam que os efeitos da terapia no grupo de controle da lista de espera sejam comparáveis ​​aos do grupo experimental. Assim, após o início da terapia no grupo controle após um atraso de três semanas, os dados dos resultados serão coletados em analogia ao grupo experimental e servirão para replicar os efeitos potenciais da terapia intensiva de linguagem em condições clínicas de rotina.