Effektiviteten av intensiv afasiterapi under rutinmässiga kliniska tillstånd (FCET2EC)

Studiens syfte:

Denna multicenter randomiserade placebokontrollerade studie syftar till att undersöka om integrativ intensiv (> 10 timmar/vecka i minst 3 veckor) språk- och kommunikationsterapi administrerad under rutinmässiga kliniska tillstånd översätter till en statistiskt signifikant funktionell förbättring av vardagskommunikation hos patienter med kronisk afasi ( d.v.s. afasi som kvarstår i 6 eller fler månader efter stroken). Ett ytterligare syfte är att undersöka om terapiinducerade förbättringar fortfarande bibehålls under en period av sex månader. Studiens resultat kan leda till mer riktade behandlingsregimer och därmed till en förbättring av hälsorelaterad livskvalitet hos personer med kronisk afasi. Data kommer vidare att ge evidensbaserade riktlinjer för bästa praxis vid rehabilitering av personer med kronisk afasi.

Metoder:

Fjorton rehabiliteringscenter inom och öppenvård över hela Tyskland deltar i studien. Via ett digitalt randomiseringsförfarande indelas patienterna i en av två grupper: en experimentgrupp, som börjar så snart som möjligt med behandling som varar 3 till 6 veckor, och en väntelista kontrollgrupp, vars behandling påbörjas efter tre veckors försening. Båda grupperna får en kombination av språksystematisk och kommunikativ-pragmatisk språkterapi. Vardagsspråklig förmåga kommer att undersökas med ett standardiserat utfallsmått, och jämföras mellan grupper på flera punkter: omedelbart före såväl som omedelbart efter och 6 månader efter avslutad (3-6 veckor) intensiv språkterapi.

Statistiska analyser:

Den primära analysen jämför förändringarna i funktionell kommunikationsförmåga (som indikeras av förändringar av funktionella kommunikationspoäng före till efter terapi på det primära resultatmåttet, ANELT) mellan den experimentella och väntelistans kontrollgrupp i en intention-to-treat (ITT) design. För att balansera för ojämlik behandlingstid mellan patienter ("naturalistisk behandling"), är det kritiska intervallet före till efter behandling fastställt till tre veckor, med möjlighet till förlängning av behandlingen (förutsatt att det beviljas av sjukkassan) och åter- test efter avslutad behandling. Den långsiktiga stabiliteten av potentiella behandlingsvinster kommer att omvärderas 6 månader efter behandling.

Ytterligare explorativa analyser kommer att undersöka terapiinducerade förändringar i sekundära utfallsmått (se nedan) i den experimentella jämfört med väntelistans kontrollgrupp.

Med tanke på ålder, kön, tid efter strokedebut, afasityp (flytande, icke-flytande), svårighetsgrad av afasi (baserat på Aachen Aphasia Test [AAT] profilpoäng), det totala antalet terapitimmar som ges, typ av stroke (kortikala stroke med eller utan subkortikal inblandning), mängden terapi-samtidig självadministrerad språkövning (t.ex. datorstödd praktik), och samtidiga fysio- och neuropsykologiska terapier kan påverka funktionellt resultat, kommer ovanstående faktorer att inkluderas i en multivariat analys med variabelt urval. Mängden poliklinisk terapi som ges efter utskrivning från intensivbehandling kommer att kontrolleras statistiskt genom samvariata analyser.

Slutligen förväntar sig utredarna att terapieffekterna i väntelistans kontrollgrupp kommer att vara jämförbara med den hos experimentgruppen. Sålunda, efter initiering av terapi i kontrollgruppen efter en tre veckors fördröjning, kommer resultatdata att samlas in i analogi med experimentgruppen, och kommer att tjäna till att replikera potentiella effekter av intensiv språkterapi under rutinmässiga kliniska förhållanden.