Intensiivisen afasiahoidon tehokkuus rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa (FCET2EC)
Hallitusta kokeellisesta kokeesta jokapäiväiseen viestintään: Kuinka tehokasta intensiivinen afasiaterapia on rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa integroiva intensiivinen (> 10 tuntia/viikko vähintään 3 viikon ajan) kieli- ja viestintäterapia tilastollisesti merkitsevästi päivittäisen viestinnän toiminnallista paranemista kroonista afasiaa sairastavilla potilailla. eli afasia, joka jatkuu vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen). Lisäksi tavoitteena on tutkia, säilyvätkö terapian aiheuttamat parannukset edelleen kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksen tulokset voivat johtaa kohdistetumpiin hoito-ohjelmiin ja siten kroonisesta afasiasta kärsivien terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseen. Tiedot tarjoavat edelleen näyttöön perustuvia ohjeita parhaista käytännöistä kroonista afasiaa sairastavien henkilöiden kuntoutuksessa.
Menetelmät:
Tutkimukseen osallistuu neljätoista laitos- ja avohoitokuntoutuskeskusta eri puolilta Saksaa. Digitaalisen satunnaistamisen kautta potilaat jaetaan kahteen ryhmään: koeryhmään, joka alkaa mahdollisimman pian 3–6 viikon hoidolla, ja jonotuslistakontrolliryhmään, jonka hoito alkaa kolmen viikon viiveellä. Molemmat ryhmät saavat yhdistelmän kielisysteemistä ja kommunikatiivis-pragmaattista kieliterapiaa. Jokapäiväistä kielitaitoa tutkitaan standardoidulla tulosmittauksella ja verrataan ryhmien välillä useissa kohdissa: välittömästi ennen sekä välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta intensiivisen kieliterapian (3-6 viikkoa) päättymisen jälkeen.
Tilastolliset analyysit:
Ensisijaisessa analyysissä verrataan muutoksia toiminnallisessa kommunikaatiokyvyssä (joita osoittavat muutokset ennen hoidon jälkeisiä toiminnallisia viestintäpisteitä ensisijaisessa tulosmittauksessa, ANELT:ssä) kokeellisen ja odotuslistalla olevan kontrolliryhmän välillä hoitoaikeessa. (ITT) suunnittelu. Tasapainottaakseen hoidon eripituisia kestoja potilaiden välillä ("luonnollinen hoitoasetus"), kriittinen aikaväli ennen hoidon aloittamista on kolme viikkoa, ja hoitoa on mahdollista jatkaa (edellyttäen, että sairauskassa sen myöntää) ja uudelleen. testi hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon mahdollisten hyötyjen pitkän aikavälin vakaus arvioidaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Jatkotutkimuksissa tutkitaan terapian aiheuttamia muutoksia toissijaisissa tulosmittauksissa (katso alla) kokeellisessa suhteessa odotuslistan kontrolliryhmään.
Ottaen huomioon iän, sukupuolen, aivohalvauksen alkamisen jälkeisen ajan, afasiatyypin (sujuva, ei-suoraan), afasian vaikeusasteen (Aachen Afasia Testin [AAT] -profiilin pisteytyksen perusteella), tarjotun hoidon kokonaistunnit, aivohalvauksen tyypin (kortikaaliset aivohalvaukset) subkortikaalisella osalla tai ilman), terapian yhteydessä suoritettujen itse suoritettujen kieliharjoitusten määrä (esim. tietokoneavusteinen käytäntö) ja samanaikaiset fysio- ja neuropsykologiset hoidot voivat vaikuttaa toiminnalliseen lopputulokseen, yllä mainitut tekijät sisällytetään monimuuttujaanalyysiin, jossa on vaihteluvalinta. Intensiivihoidosta kotiutumisen jälkeisen avohoidon määrää kontrolloidaan tilastollisesti kovariaattianalyyseillä.
Lopuksi tutkijat odottavat, että hoidon vaikutukset odotuslistan kontrolliryhmässä ovat verrattavissa koeryhmän vaikutuksiin. Siten hoidon aloittamisen jälkeen kontrolliryhmässä kolmen viikon viiveen jälkeen tulostiedot kerätään analogisesti koeryhmän kanssa, ja niiden avulla voidaan toistaa intensiivisen kieliterapian mahdollisia vaikutuksia rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Münster, North Rhine-Westfalia, Saksa, 48149
- University of Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- afasia vähintään 6 kuukauden ajan ei-hemorragisen tai hemorragisen kortikaalisen tai subkortikaali-kortikaalisen aivohalvauksen jälkeen
- äidinkieli saksa
- osallistujan ymmärryskyvyn on oltava riittävän korkea voidakseen antaa tietoisen suostumuksen
- osallistujan kielitaidon on sallittava Aachenin afasiatestin (AAT) suorittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- ei-vaskulaarisesta etiologiasta johtuva afasia
- ei todisteita afasiasta (perustuu AAT-alitesteihin "Token Test" ja "Written Language"
- vakavat hoitamattomat sairaudet, jotka estävät osallistumisen intensiiviseen kieliterapiaan
- vakavia näkö- tai kuulo-ongelmia (korjaamaton)
- osallistuminen toiseen interventio- tai kieliterapiatutkimukseen neljän viikon sisällä ennen mahdollista ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensive aphasia therapy group
Group starts intensive integrative aphasia therapy within 3 workdays (or as soon as possible) after baseline exam
|
Intensiivinen kieliterapia (3 viikkoa, 5 päivää/viikko, >=2 tuntia/vrk) tarjotaan normaalissa kliinisessä ympäristössä ja koostuu yhdistelmästä kielellistä systemaattista ja kommunikatiivis-pragmaattista hoitoa
|
|
Muut: Waiting list control group
Group starts intensive integrative aphasia therapy after a waiting period of at least three weeks
|
Kontrolliryhmä aloittaa intensiivisen kieliterapian 3 viikon odotusajan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia Amsterdamin Nijmegenin jokapäiväisessä kielikokeessa (ANELT) - A-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
ANELT-ymmärrettävyyspisteiden keskimääräinen voitto (ANELT A-asteikko; käyttämällä rinnakkaisversioita ANELT-I ja ANELT-II)
|
Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairastuvuusmittari: muutokset kieli-systeemisessä afasiaseulonnassa (SAPS)
Aikaikkuna: Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Muutokset ennen terapiaa hoidon jälkeen: (vielä julkaisematon) testi kielen suorituskyvyn arvioimiseksi kahdessa kielimuodossa (havainto, tuotanto) ja kolmessa kielitasossa (fonologinen, leksikaalinen, morfosyntaktinen). Jokaiselle modaliteetti- ja kielitason yhdistelmälle on 3 erilaista monimutkaisuutta. Suorituskykyä arvioidaan siis 18 kielialueella (2x3x3). |
Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
sairastuvuusmittari: muutokset kommunikatiivis-pragmaattisessa seulonnassa (KOPS)
Aikaikkuna: Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Muutokset ennen terapiaa hoidon jälkeen: (vielä julkaisematon) testi, joka mittaa verbaalista ja ei-verbaalista suorituskykyä arkielämän monimutkaisemmissa kommunikatiivisissa toimissa |
Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
sairastuvuusmitta: muutokset modifioidussa Rankin-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Muutokset ennen terapiaa hoidon jälkeiseen pistemäärään: vamman tai riippuvuuden aste päivittäisessä toiminnassa |
Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
elämänlaadun mitta: muutokset aivohalvauksen ja afasia elämänlaatuasteikon saksankielisessä versiossa 39 (SAQOL-39)
Aikaikkuna: Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Muutokset ennen terapiaa hoidon jälkeen: Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely afasiasta kärsiville henkilöille |
Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
elämänlaadun mitta: muutokset viestintätehokkuusindeksissä (CETI) ja ANELT-kumppaniviestintäkysely
Aikaikkuna: Lähtötilannetta verrataan suorituskykyyn 6 kuukautta 3 viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen.
|
Muutokset ennen terapiaa hoidon jälkeen: afasiaa sairastavien henkilöiden sukulaisten arvioita toiminnallisesta kommunikaatiokyvystä |
Lähtötilannetta verrataan suorituskykyyn 6 kuukautta 3 viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen.
|
|
sairastuvuusmittari: muutokset ei-verbaalisissa kognitiivisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Muutokset ennen terapiaa hoidon jälkeen:
|
Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
elämänlaadun mitta: muutokset visuaalisissa analogisissa mielialaasteikoissa (VAMS)
Aikaikkuna: Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Muutokset ennen terapiaa hoidon jälkeen: mielialan visuaalisten analogisten asteikkojen arviointi (sovitettu henkilöille, joilla on afasia) |
Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
muutokset Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) - B-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
ANELT-ymmärtävyyspisteiden keskimääräinen voitto (ANELT B-asteikko; rinnakkaisversioilla ANELT-I ja ANELT-II)
|
Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
muutokset Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) - syntaktinen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Keskimääräinen syntaktisten arviointipisteiden lisäys (syntaksin luokituskriteerit perustuvat AAT-alitestiin "spontaani puhe") ANELT-skenaarioissa (käytettäessä rinnakkaisia versioita ANELT-I ja ANELT-II)
|
Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
muutokset Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) - sanaton viestintäluokitus
Aikaikkuna: Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Keskimääräinen voitto ei-sanallisissa arvosanapisteissä ("Skenaariotestiin" perustuvat kriteerit) ANELT-skenaarioissa (käytettäessä rinnakkaisia versioita ANELT-I ja ANELT-II)
|
Lähtötasoa verrataan suoritukseen välittömästi ja 6 kuukautta kolmen viikon intensiivisen kieliterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on ollut vähintään 5 viikkoa hoitoa, suorituskykyä arvioidaan myös hoidon päättymisen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annette Baumgaertner, PhD, Hochschule Fresenius University of Applied Science
- Päätutkija: Caterina Breitenstein, PhD, Neurology, University of Muenster
- Opintojohtaja: Agnes Floel, MD, Neurology, Universitätsmedizin Charite, CCM, Berlin
- Päätutkija: Wolfram Ziegler, PhD, Clinical Neuropsychology Research Group (EKN), Klinikum Bogenhausen, München
- Päätutkija: Tanja Grewe, PhD, Hochschule Fresenius University of Applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1.
- Baumgaertner A, Grewe T, Ziegler W, Floel A, Springer L, Martus P, Breitenstein C. FCET2EC (From controlled experimental trial to = 2 everyday communication): How effective is intensive integrative therapy for stroke-induced chronic aphasia under routine clinical conditions? A study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 23;14:308. doi: 10.1186/1745-6215-14-308.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Afasia
- Kielihäiriöt
- Viestintä
- Kieli
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/234/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .