Effektiviteten av intensiv afasiterapi under rutinemessige kliniske forhold (FCET2EC)

Mål med studien:

Denne multisenter randomiserte placebokontrollerte studien tar sikte på å undersøke om integrativ intensiv (> 10 timer/uke i minst 3 uker) språk- og kommunikasjonsterapi administrert under rutinemessige kliniske forhold oversetter til en statistisk signifikant funksjonell forbedring av hverdagskommunikasjon hos pasienter med kronisk afasi ( dvs. afasi som vedvarer i 6 eller flere måneder etter slaget). Et ytterligere mål er å undersøke om terapiinduserte forbedringer fortsatt opprettholdes over en periode på seks måneder. Studiens resultater kan føre til mer målrettede behandlingsregimer og dermed til en forbedring av helserelatert livskvalitet hos personer med kronisk afasi. Dataene vil videre gi evidensbaserte retningslinjer for beste praksis ved rehabilitering av personer med kronisk afasi.

Metoder:

Fjorten in- og polikliniske rehabiliteringssentre over hele Tyskland deltar i studien. Via en digital randomiseringsprosedyre blir pasientene allokert til en av to grupper: en forsøksgruppe, som starter så snart som mulig med behandling som varer 3 til 6 uker, og en ventelistekontrollgruppe, hvis behandling starter etter tre ukers forsinkelse. Begge gruppene får en kombinasjon av språksystematisk og kommunikativ-pragmatisk språkterapi. Hverdagsspråklige evner vil bli undersøkt med et standardisert utfallsmål, og sammenlignet mellom grupper på flere punkter: rett før så vel som rett etter og 6 måneder etter avsluttet (3-6 uker) intensiv språkterapi.

Statistiske analyser:

Primæranalysen sammenligner endringene i funksjonell kommunikasjonsevne (som indikert ved endringer i funksjonell kommunikasjonsskåre før til etter terapi på det primære utfallsmålet, ANELT) mellom den eksperimentelle og ventelistekontrollgruppen i en intensjon-å-behandling (ITT) design. For å balansere for ulik behandlingsvarighet på tvers av pasienten ("naturalistisk behandlingssetting"), er det kritiske før-til-postbehandlingsintervallet fastsatt til tre uker, med mulighet for forlengelse av behandlingen (forutsatt at det er bevilget av sykekassen) og re- test etter avsluttet terapi. Den langsiktige stabiliteten av potensielle behandlingsgevinster vil bli reevaluert 6 måneder etter behandling.

Ytterligere eksplorative analyser vil undersøke terapiinduserte endringer i sekundære utfallsmål (se nedenfor) i den eksperimentelle sammenlignet med ventelistekontrollgruppen.

Tatt i betraktning alder, kjønn, tid etter utbruddet av hjerneslag, afasitype (flytende, ikke-flytende), alvorlighetsgrad av afasi (basert på Aachen Afasitest [AAT] profilscore), antall timer med terapi gitt, type slag (kortikale slag med eller uten subkortikal involvering), mengden av terapi-samtidig selvadministrert språkpraksis (f.eks. datastøttet praksis), og samtidige fysio- og nevropsykologiske terapier kan påvirke funksjonelt resultat, vil faktorene ovenfor bli inkludert i en multivariat analyse med variabelt utvalg. Mengden poliklinisk terapi som gis etter utskrivning fra intensivbehandling vil bli statistisk kontrollert av kovariate analyser.

Til slutt forventer etterforskerne at terapieffekter i kontrollgruppen på venteliste vil være sammenlignbare med den eksperimentelle gruppen. Etter oppstart av terapi i kontrollgruppen etter en tre ukers forsinkelse, vil resultatdata bli samlet inn analogt med den eksperimentelle gruppen, og vil tjene til å gjenskape potensielle effekter av intensiv språkterapi under rutinemessige kliniske forhold.