Эффективность интенсивной терапии афазии в обычных клинических условиях (FCET2EC)

Цели исследования:

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование направлено на изучение того, приводит ли интегративная интенсивная (> 10 часов в неделю в течение не менее 3 недель) языковая и коммуникативная терапия, проводимая в обычных клинических условиях, к статистически значимому функциональному улучшению повседневного общения у пациентов с хронической афазией. т. е. афазия, сохраняющаяся в течение 6 и более месяцев после инсульта). Еще одна цель состоит в том, чтобы проверить, сохраняются ли улучшения, вызванные терапией, в течение шести месяцев. Результаты исследования могут привести к более целенаправленным схемам лечения и, таким образом, к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц с хронической афазией. Эти данные также позволят получить основанные на фактических данных рекомендации по передовой практике реабилитации лиц с хронической афазией.

Методы:

В исследовании принимают участие четырнадцать стационарных и амбулаторных реабилитационных центров по всей Германии. С помощью процедуры цифровой рандомизации пациенты распределяются в одну из двух групп: экспериментальная группа, лечение которой начинается как можно скорее, с продолжительностью лечения от 3 до 6 недель, и контрольная группа листа ожидания, лечение которой начинается с трехнедельной задержкой. Обе группы получают сочетание языковой систематической и коммуникативно-прагматической языковой терапии. Повседневная языковая способность будет оцениваться с помощью стандартизированной оценки результатов и сравниваться между группами в нескольких точках: непосредственно перед, а также сразу после и через 6 месяцев после завершения (3-6 недель) интенсивной языковой терапии.

Статистический анализ:

В первичном анализе сравниваются изменения в функциональной коммуникативной способности (на что указывают изменения показателей функциональной коммуникации до и после терапии по основному критерию исхода, ANELT) между экспериментальной и контрольной группой списка ожидания в группе с намерением лечить. (ИТТ) дизайн. Чтобы сбалансировать неодинаковую продолжительность лечения у пациентов («натуралистические условия лечения»), критический интервал до и после лечения установлен на уровне трех недель с возможностью продления терапии (при условии, что это разрешено больничной кассой) и повторной терапии. тест после прекращения терапии. Долгосрочная стабильность потенциальных результатов лечения будет повторно оценена через 6 месяцев после терапии.

В дальнейшем исследовательском анализе будут изучены вызванные терапией изменения вторичных показателей исхода (см. ниже) в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Принимая во внимание возраст, пол, время после начала инсульта, тип афазии (плавный, небеглый), тяжесть афазии (на основе оценки профиля Аахенского теста на афазию [ААТ]), общее количество часов проводимой терапии, тип инсульта (кортикальные инсульты). с подкорковым вовлечением или без него), объем сопутствующей терапии самостоятельной языковой практики (например, компьютерная практика), а одновременная физио- и нейропсихологическая терапия могут повлиять на функциональный результат, вышеуказанные факторы будут включены в многофакторный анализ с переменным выбором. Объем амбулаторной терапии, предоставляемой после выписки из интенсивного лечения, будет статистически контролироваться ковариантными анализами.

Наконец, исследователи ожидают, что эффекты терапии в контрольной группе листа ожидания будут сопоставимы с эффектами экспериментальной группы. Таким образом, после начала терапии в контрольной группе после трехнедельной задержки данные об исходах будут собираться по аналогии с экспериментальной группой и будут служить для воспроизведения потенциальных эффектов интенсивной речевой терапии в обычных клинических условиях.