Efficacia della terapia intensiva dell'afasia in condizioni cliniche di routine (FCET2EC)

Obiettivi dello studio:

Questo studio multicentrico randomizzato controllato con placebo mira a esaminare se la terapia linguistica e comunicativa integrativa intensiva (> 10 ore/settimana per almeno 3 settimane) somministrata in condizioni cliniche di routine si traduce in un miglioramento funzionale statisticamente significativo della comunicazione quotidiana in pazienti con afasia cronica. cioè afasia che persiste per 6 o più mesi dopo l'ictus). Un ulteriore obiettivo è esaminare se i miglioramenti indotti dalla terapia sono ancora mantenuti per un periodo di sei mesi. I risultati dello studio possono portare a regimi di trattamento più mirati e quindi a un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute nelle persone con afasia cronica. I dati forniranno inoltre linee guida basate sull'evidenza delle migliori pratiche nella riabilitazione delle persone con afasia cronica.

Metodi:

Partecipano allo studio quattordici centri di riabilitazione ospedaliera e ambulatoriale in tutta la Germania. Tramite una procedura di randomizzazione digitale, i pazienti vengono assegnati a uno dei due gruppi: un gruppo sperimentale, che inizia non appena possibile con un trattamento della durata da 3 a 6 settimane, e un gruppo di controllo in lista d'attesa, la cui terapia inizia dopo un ritardo di tre settimane. Entrambi i gruppi ricevono una combinazione di terapia linguistica sistematica e comunicativa-pragmatica. L'abilità linguistica quotidiana sarà esaminata con una misura di esito standardizzata e confrontata tra i gruppi in diversi punti: immediatamente prima, immediatamente dopo e 6 mesi dopo il completamento della terapia linguistica intensiva (3-6 settimane).

Analisi statistiche:

L'analisi primaria confronta i cambiamenti nella capacità di comunicazione funzionale (come indicato dai cambiamenti dei punteggi di comunicazione funzionale prima e dopo la terapia sulla misura dell'esito primario, l'ANELT) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo in lista d'attesa in un'intenzione di trattamento (ITT) progettazione. Per compensare le disuguali durate terapeutiche tra i pazienti ("impostazione terapeutica naturalistica"), l'intervallo critico pre-post terapia è fissato a tre settimane, con possibilità di estensione della terapia (a condizione che sia concessa dalla cassa malattia) e ri- test dopo la fine della terapia. La stabilità a lungo termine dei potenziali guadagni del trattamento sarà rivalutata 6 mesi dopo la terapia.

Ulteriori analisi esplorative esamineranno i cambiamenti indotti dalla terapia nelle misure di esito secondario (vedi sotto) nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.

Considerando che età, sesso, tempo dopo l'insorgenza dell'ictus, tipo di afasia (fluente, non fluente), gravità dell'afasia (basata sul punteggio del profilo Aachen Aphasia Test [AAT]), le ore totali di terapia fornite, tipo di ictus (ictus corticale con o senza coinvolgimento sottocorticale), la quantità di pratica linguistica autosomministrata concomitante alla terapia (ad es. pratica assistita da computer) e terapie fisio- e neuropsicologiche concomitanti potrebbero influenzare l'esito funzionale, i fattori di cui sopra saranno inclusi in un'analisi multivariata con selezione variabile. La quantità di terapia ambulatoriale fornita dopo la dimissione dal trattamento intensivo sarà statisticamente controllata mediante analisi delle covariate.

Infine, i ricercatori si aspettano che gli effetti della terapia nel gruppo di controllo in lista d'attesa siano paragonabili a quelli del gruppo sperimentale. Pertanto, dopo l'inizio della terapia nel gruppo di controllo dopo un ritardo di tre settimane, i dati sugli esiti saranno raccolti in analogia con il gruppo sperimentale e serviranno a replicare i potenziali effetti della terapia linguistica intensiva in condizioni cliniche di routine.