Wirksamkeit der intensiven Aphasietherapie unter klinischen Routinebedingungen (FCET2EC)

Ziele der Studie:

Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie soll untersuchen, ob eine integrative intensive (> 10 Stunden/Woche für mindestens 3 Wochen) Sprach- und Kommunikationstherapie unter klinischen Routinebedingungen zu einer statistisch signifikanten funktionellen Verbesserung der Alltagskommunikation bei Patienten mit chronischer Aphasie führt ( d.h. Aphasie, die 6 oder mehr Monate nach dem Schlaganfall anhält). Weiterhin soll untersucht werden, ob die therapiebedingten Verbesserungen über einen Zeitraum von sechs Monaten noch anhalten. Die Ergebnisse der Studie können zu gezielteren Behandlungsschemata und damit zu einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit chronischer Aphasie führen. Die Daten werden außerdem evidenzbasierte Leitlinien für bewährte Verfahren bei der Rehabilitation von Personen mit chronischer Aphasie liefern.

Methoden:

An der Studie nehmen bundesweit 14 stationäre und ambulante Rehabilitationszentren teil. Über ein digitales Randomisierungsverfahren werden die Patienten einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Experimentalgruppe, die zum frühestmöglichen Zeitpunkt mit einer Behandlungsdauer von 3 bis 6 Wochen beginnt, und einer Wartelisten-Kontrollgruppe, deren Therapie mit dreiwöchiger Verzögerung beginnt. Beide Gruppen erhalten eine Kombination aus sprachsystematischer und kommunikativ-pragmatischer Sprachtherapie. Die Alltagssprachfähigkeit wird mit einem standardisierten Outcome-Maß untersucht und an mehreren Stellen zwischen den Gruppen verglichen: unmittelbar vor sowie unmittelbar nach und 6 Monate nach Abschluss (3-6 Wochen) der intensiven Sprachtherapie.

Statistische Analysen:

Die primäre Analyse vergleicht die Änderungen der funktionalen Kommunikationsfähigkeit (wie durch Änderungen der funktionalen Kommunikationswerte vor und nach der Therapie beim primären Ergebnismaß, dem ANELT, angezeigt) zwischen der experimentellen und der Wartelisten-Kontrollgruppe in einer Intention-to-treat (ITT)-Design. Um die ungleiche Behandlungsdauer bei den Patienten auszugleichen ("naturalistisches Behandlungssetting"), ist das kritische Vor- bis Nachbehandlungsintervall auf drei Wochen festgelegt, mit der Option einer Verlängerung der Behandlung (sofern sie von der Krankenkasse bewilligt wird) und einer erneuten Behandlung. Test nach Beendigung der Therapie. Die Langzeitstabilität potenzieller Behandlungsgewinne wird 6 Monate nach der Therapie neu bewertet.

Weitere explorative Analysen werden therapieinduzierte Veränderungen der sekundären Ergebnisparameter (siehe unten) in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe untersuchen.

Unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, Zeit nach Beginn des Schlaganfalls, Art der Aphasie (fließend, nicht fließend), Schweregrad der Aphasie (basierend auf dem Aachener Aphasie-Test [AAT]-Profilwert), Gesamtzahl der geleisteten Therapiestunden, Art des Schlaganfalls (kortikale Schlaganfälle mit oder ohne subkortikaler Beteiligung), das Ausmaß der therapiebegleitenden selbst durchgeführten Sprachpraxis (z. computergestütztes Üben) und gleichzeitige physio- und neuropsychologische Therapien das funktionelle Ergebnis beeinflussen könnten, werden die oben genannten Faktoren in eine multivariate Analyse mit variabler Auswahl einbezogen. Der Umfang der ambulanten Therapie nach Entlassung aus der Intensivbehandlung wird durch Kovariatenanalysen statistisch kontrolliert.

Schließlich erwarten die Forscher, dass die Therapieeffekte in der Wartelisten-Kontrollgruppe mit denen der Experimentalgruppe vergleichbar sein werden. So werden nach Therapiebeginn in der Kontrollgruppe nach dreiwöchiger Verzögerung Outcome-Daten analog zur Experimentalgruppe erhoben und dienen dazu, mögliche Effekte einer intensiven Sprachtherapie unter klinischen Routinebedingungen zu replizieren.