- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01540383
Wirksamkeit der intensiven Aphasietherapie unter klinischen Routinebedingungen (FCET2EC)
Vom kontrollierten Versuchsversuch zur Alltagskommunikation: Wie effektiv ist die intensive Aphasietherapie im klinischen Alltag?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Studie:
Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie soll untersuchen, ob eine integrative intensive (> 10 Stunden/Woche für mindestens 3 Wochen) Sprach- und Kommunikationstherapie unter klinischen Routinebedingungen zu einer statistisch signifikanten funktionellen Verbesserung der Alltagskommunikation bei Patienten mit chronischer Aphasie führt ( d.h. Aphasie, die 6 oder mehr Monate nach dem Schlaganfall anhält). Weiterhin soll untersucht werden, ob die therapiebedingten Verbesserungen über einen Zeitraum von sechs Monaten noch anhalten. Die Ergebnisse der Studie können zu gezielteren Behandlungsschemata und damit zu einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit chronischer Aphasie führen. Die Daten werden außerdem evidenzbasierte Leitlinien für bewährte Verfahren bei der Rehabilitation von Personen mit chronischer Aphasie liefern.
Methoden:
An der Studie nehmen bundesweit 14 stationäre und ambulante Rehabilitationszentren teil. Über ein digitales Randomisierungsverfahren werden die Patienten einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Experimentalgruppe, die zum frühestmöglichen Zeitpunkt mit einer Behandlungsdauer von 3 bis 6 Wochen beginnt, und einer Wartelisten-Kontrollgruppe, deren Therapie mit dreiwöchiger Verzögerung beginnt. Beide Gruppen erhalten eine Kombination aus sprachsystematischer und kommunikativ-pragmatischer Sprachtherapie. Die Alltagssprachfähigkeit wird mit einem standardisierten Outcome-Maß untersucht und an mehreren Stellen zwischen den Gruppen verglichen: unmittelbar vor sowie unmittelbar nach und 6 Monate nach Abschluss (3-6 Wochen) der intensiven Sprachtherapie.
Statistische Analysen:
Die primäre Analyse vergleicht die Änderungen der funktionalen Kommunikationsfähigkeit (wie durch Änderungen der funktionalen Kommunikationswerte vor und nach der Therapie beim primären Ergebnismaß, dem ANELT, angezeigt) zwischen der experimentellen und der Wartelisten-Kontrollgruppe in einer Intention-to-treat (ITT)-Design. Um die ungleiche Behandlungsdauer bei den Patienten auszugleichen ("naturalistisches Behandlungssetting"), ist das kritische Vor- bis Nachbehandlungsintervall auf drei Wochen festgelegt, mit der Option einer Verlängerung der Behandlung (sofern sie von der Krankenkasse bewilligt wird) und einer erneuten Behandlung. Test nach Beendigung der Therapie. Die Langzeitstabilität potenzieller Behandlungsgewinne wird 6 Monate nach der Therapie neu bewertet.
Weitere explorative Analysen werden therapieinduzierte Veränderungen der sekundären Ergebnisparameter (siehe unten) in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe untersuchen.
Unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, Zeit nach Beginn des Schlaganfalls, Art der Aphasie (fließend, nicht fließend), Schweregrad der Aphasie (basierend auf dem Aachener Aphasie-Test [AAT]-Profilwert), Gesamtzahl der geleisteten Therapiestunden, Art des Schlaganfalls (kortikale Schlaganfälle mit oder ohne subkortikaler Beteiligung), das Ausmaß der therapiebegleitenden selbst durchgeführten Sprachpraxis (z. computergestütztes Üben) und gleichzeitige physio- und neuropsychologische Therapien das funktionelle Ergebnis beeinflussen könnten, werden die oben genannten Faktoren in eine multivariate Analyse mit variabler Auswahl einbezogen. Der Umfang der ambulanten Therapie nach Entlassung aus der Intensivbehandlung wird durch Kovariatenanalysen statistisch kontrolliert.
Schließlich erwarten die Forscher, dass die Therapieeffekte in der Wartelisten-Kontrollgruppe mit denen der Experimentalgruppe vergleichbar sein werden. So werden nach Therapiebeginn in der Kontrollgruppe nach dreiwöchiger Verzögerung Outcome-Daten analog zur Experimentalgruppe erhoben und dienen dazu, mögliche Effekte einer intensiven Sprachtherapie unter klinischen Routinebedingungen zu replizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Muenster, North Rhine-Westfalia, Deutschland, 48149
- University of Muenster
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Aphasie für mindestens 6 Monate nach einem nicht-hämorrhagischen oder hämorrhagischen kortikalen oder subkortikal-kortikalen Schlaganfall
- Muttersprache Deutsch
- Die Verständnisfähigkeit des Teilnehmers muss ausreichend hoch sein, um eine informierte Zustimmung zu geben
- die Sprachkenntnisse des Teilnehmers müssen die Durchführung des Aachener Aphasietests (AAT) zulassen
Ausschlusskriterien:
- Aphasie aufgrund nicht-vaskulärer Ätiologie
- kein Hinweis auf Aphasie (basierend auf den AAT-Untertests „Token-Test“ und „Written Language“
- schwere unbehandelte Erkrankungen, die die Teilnahme an einer intensiven Sprachtherapie verbieten
- schwere Seh- oder Hörprobleme (unkorrigiert)
- Teilnahme an einer anderen Interventions- oder Sprachtherapiestudie innerhalb von vier Wochen vor der möglichen Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intensive Aphasie-Therapiegruppe
Die Gruppe beginnt mit der intensiven integrativen Aphasietherapie innerhalb von 3 Werktagen (oder so bald wie möglich) nach der Ausgangsuntersuchung
|
Intensive Sprachtherapie (3 Wochen, 5 Tage/Woche, >=2 Stunden/Tag), die in einem regulären klinischen Rahmen durchgeführt wird und aus einer Kombination von sprachsystematischer und kommunikativ-pragmatischer Behandlung besteht
|
ANDERE: Kontrollgruppe Warteliste
Gruppe beginnt nach einer Wartezeit von mindestens drei Wochen mit einer intensiven integrativen Aphasietherapie
|
Die Kontrollgruppe beginnt nach einer 3-wöchigen Wartezeit mit einer intensiven Sprachtherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen beim Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) - A-Skala
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Mittlerer Gewinn an ANELT-Verständlichkeitswerten (ANELT A-Skala; unter Verwendung der parallelen Versionen ANELT-I und ANELT-II)
|
Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbiditätsmaß: Veränderungen im sprachsystematischen Aphasie-Screening (SAPS)
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Änderungen von Prä- zu Posttherapie von Scores auf: ein (noch unveröffentlichter) Test zur Erfassung der Sprachleistung in 2 Sprachmodalitäten (Wahrnehmung, Produktion) und 3 Sprachniveaus (phonologisch, lexikalisch, morphosyntaktisch). Es gibt 3 verschiedene Schwierigkeitsgrade für jede Kombination aus Modalität und Sprachniveau. Die Leistung wird somit in 18 Sprachbereichen (2x3x3) bewertet. |
Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Morbiditätsmaß: Veränderungen im kommunikativ-pragmatischen Screening (KOPS)
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Änderungen von Prä- zu Posttherapie von Scores auf: ein (noch unveröffentlichter) Test zur Messung der verbalen und nonverbalen Leistung bei kommunikativen Aktivitäten des täglichen Lebens mit zunehmender Komplexität |
Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Morbiditätsmaß: Änderungen in der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Veränderungen von Pre- zu Posttherapie von Scores in: der Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten |
Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Lebensqualitätsmaß: Änderungen in der deutschen Version der Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39)
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Änderungen von Prä- zu Posttherapie von Scores auf: Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, angepasst an Personen mit Aphasie |
Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Lebensqualitätsmaß: Änderungen des Communicative Effectiveness Index (CETI) und des ANELT-Fragebogens zur Partnerkommunikation
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird mit der Leistung 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie verglichen.
|
Änderungen von Prä- zu Posttherapie von Scores auf: Bewertungen der funktionalen Kommunikationsfähigkeit durch Angehörige von Personen mit Aphasie |
Der Ausgangswert wird mit der Leistung 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie verglichen.
|
Morbiditätsmaß: Veränderungen der nonverbalen kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Änderungen von Prä- zu Posttherapie von Scores auf:
|
Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Lebensqualitätsmaß: Veränderungen in visuellen analogen Stimmungsskalen (VAMS)
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Änderungen von Prä- zu Posttherapie von Scores auf: Beurteilung der Stimmung visueller Analogskalen (angepasst für Personen mit Aphasie) |
Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Änderungen im Amsterdam-Nijmegen Alltagssprachtest (ANELT) - B-Skala
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Mittlerer Gewinn an ANELT-Verständlichkeitswerten (ANELT-B-Skala; unter Verwendung der Parallelversionen ANELT-I und ANELT-II)
|
Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Änderungen im Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) - syntaktische Bewertung
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Mittlerer Gewinn an syntaktischen Bewertungswerten (Syntaxbewertungskriterien basierend auf AAT-Untertest „spontane Rede“) für die ANELT-Szenarien (unter Verwendung der parallelen Versionen ANELT-I und ANELT-II)
|
Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Änderungen im Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) - Bewertung der nonverbalen Kommunikation
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Mittlerer Gewinn an nonverbaler Bewertungspunktzahl (Kriterien basierend auf "Szenariotest") für die ANELT-Szenarien (unter Verwendung der parallelen Versionen ANELT-I und ANELT-II)
|
Der Ausgangswert wird sofort und 6 Monate nach 3 Wochen intensiver Sprachtherapie mit der Leistung verglichen. Patienten mit mind. 5 Wochen Therapie, Leistungsbeurteilung auch nach Therapieabschluss (im Durchschnitt 6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annette Baumgaertner, PhD, Hochschule Fresenius University of Applied Science
- Hauptermittler: Caterina Breitenstein, PhD, Neurology, University of Muenster
- Studienleiter: Agnes Floel, MD, Neurology, Universitätsmedizin Charite, CCM, Berlin
- Hauptermittler: Wolfram Ziegler, PhD, Clinical Neuropsychology Research Group (EKN), Klinikum Bogenhausen, München
- Hauptermittler: Tanja Grewe, PhD, Hochschule Fresenius University of Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breitenstein C, Grewe T, Floel A, Ziegler W, Springer L, Martus P, Huber W, Willmes K, Ringelstein EB, Haeusler KG, Abel S, Glindemann R, Domahs F, Regenbrecht F, Schlenck KJ, Thomas M, Obrig H, de Langen E, Rocker R, Wigbers F, Ruhmkorf C, Hempen I, List J, Baumgaertner A; FCET2EC study group. Intensive speech and language therapy in patients with chronic aphasia after stroke: a randomised, open-label, blinded-endpoint, controlled trial in a health-care setting. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1528-1538. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30067-3. Epub 2017 Mar 1. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1518.
- Baumgaertner A, Grewe T, Ziegler W, Floel A, Springer L, Martus P, Breitenstein C. FCET2EC (From controlled experimental trial to = 2 everyday communication): How effective is intensive integrative therapy for stroke-induced chronic aphasia under routine clinical conditions? A study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 23;14:308. doi: 10.1186/1745-6215-14-308.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA1/234/11
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .