Effektiviteten af ​​intensiv afasiterapi under rutinemæssige kliniske forhold (FCET2EC)

Mål med undersøgelsen:

Denne multicenter randomiserede placebokontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge, om integrativ intensiv (> 10 timer/uge i mindst 3 uger) sprog- og kommunikationsterapi administreret under rutinemæssige kliniske forhold udmønter sig i en statistisk signifikant funktionel forbedring af dagligdags kommunikation hos patienter med kronisk afasi ( dvs. afasi, der varer i 6 eller flere måneder efter slagtilfældet). Et yderligere formål er at undersøge, om terapi-inducerede forbedringer stadig opretholdes over en periode på seks måneder. Undersøgelsens resultater kan føre til mere målrettede behandlingsregimer og dermed til en forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med kronisk afasi. Dataene vil yderligere give evidensbaserede retningslinjer for bedste praksis i rehabilitering af personer med kronisk afasi.

Metoder:

Fjorten in- og ambulante rehabiliteringscentre i hele Tyskland deltager i undersøgelsen. Via en digital randomiseringsprocedure inddeles patienterne i én af to grupper: en forsøgsgruppe, der starter så hurtigt som muligt med behandling af 3 til 6 ugers varighed, og en ventelistekontrolgruppe, hvis behandling påbegyndes efter tre ugers forsinkelse. Begge grupper får en kombination af sprogsystematisk og kommunikativ-pragmatisk sprogterapi. Hverdagssproglige evner vil blive undersøgt med et standardiseret resultatmål, og sammenlignet mellem grupper på flere punkter: umiddelbart før såvel som umiddelbart efter og 6 måneder efter afslutning af (3-6 uger) intensiv sprogterapi.

Statistiske analyser:

Den primære analyse sammenligner ændringerne i funktionel kommunikationsevne (som angivet ved ændringer af præ- til post-terapi funktionel kommunikationsscore på det primære resultatmål, ANELT) mellem den eksperimentelle og ventelistekontrolgruppen i en intention-to-treat (ITT) design. For at balancere for ulige behandlingsvarigheder på tværs af patienten ("naturalistisk behandlingsindstilling") er det kritiske før-til-efterbehandlingsinterval fastsat til tre uger med mulighed for forlængelse af terapien (forudsat at det bevilges af sygekassen) og gen- test efter afslutning af behandlingen. Den langsigtede stabilitet af potentielle behandlingsgevinster vil blive revurderet 6 måneder efter behandling.

Yderligere eksplorative analyser vil undersøge terapi-inducerede ændringer i sekundære resultatmål (se nedenfor) i den eksperimentelle sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.

I betragtning af denne alder, køn, tid efter indtræden af ​​slagtilfælde, afasitype (flydende, ikke-flydende), sværhedsgrad af afasi (baseret på Aachen Afasitest [AAT] profilscore), det samlede antal timers behandling, der er givet, type slagtilfælde (kortikale slagtilfælde) med eller uden subkortikal involvering), mængden af ​​terapi-samtidig selvadministreret sprogpraksis (f.eks. computerstøttet praksis), og samtidige fysio- og neuropsykologiske terapier kan påvirke funktionelt resultat, vil ovenstående faktorer indgå i en multivariat analyse med variabelt udvalg. Mængden af ​​ambulant behandling efter udskrivning fra intensiv behandling vil blive statistisk kontrolleret af kovariate analyser.

Endelig forventer forskerne, at terapieffekter i ventelistekontrolgruppen vil være sammenlignelige med dem i forsøgsgruppen. Efter påbegyndelse af terapi i kontrolgruppen efter en tre ugers forsinkelse vil resultatdata således blive indsamlet analogt med forsøgsgruppen og vil tjene til at replikere potentielle effekter af intensiv sprogterapi under rutinemæssige kliniske forhold.