Účinnost intenzivní terapie afázie za rutinních klinických podmínek (FCET2EC)

Cíle studie:

Tato multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda se integrativní intenzivní (> 10 hodin/týden po dobu alespoň 3 týdnů) jazyková a komunikační terapie podávaná za běžných klinických podmínek promítá do statisticky významného funkčního zlepšení každodenní komunikace u pacientů s chronickou afázií ( tj. afázie přetrvávající 6 nebo více měsíců po mrtvici). Dalším cílem je prozkoumat, zda terapií navozená zlepšení stále přetrvávají po dobu šesti měsíců. Výsledky studie mohou vést k cílenějším léčebným režimům a tím ke zlepšení kvality života související se zdravím u osob s chronickou afázií. Údaje dále poskytnou na důkazech podložené pokyny pro nejlepší praxi při rehabilitaci osob s chronickou afázií.

Metody:

Studie se účastní čtrnáct ústavních a ambulantních rehabilitačních center v celém Německu. Pomocí digitálního randomizačního postupu jsou pacienti rozděleni do jedné ze dvou skupin: do experimentální skupiny, která začne, jakmile to bude možné, s léčbou trvající 3 až 6 týdnů, a do kontrolní skupiny na čekací listině, jejíž terapie začíná s třítýdenním zpožděním. Oběma skupinám se dostává kombinace jazykové systematické a komunikativně-pragmatické jazykové terapie. Každodenní jazykové schopnosti budou zkoumány standardizovaným měřítkem výsledků a porovnány mezi skupinami v několika bodech: bezprostředně před, bezprostředně po a 6 měsíců po ukončení (3-6 týdnů) intenzivní jazykové terapie.

Statistické analýzy:

Primární analýza porovnává změny ve funkční komunikační schopnosti (jak je indikováno změnami skóre funkční komunikace před léčbou a po léčbě na primárním výstupním měření, ANELT) mezi experimentální a čekací kontrolní skupinou v záměru léčit (ITT) design. Aby se vyvážila nestejná délka léčby u pacienta ("přírodní léčebné nastavení"), je kritický interval před léčbou a po léčbě pevně stanoven na tři týdny s možností prodloužení léčby (za předpokladu, že je poskytováno zdravotní pojišťovnou) a znovu test po ukončení terapie. Dlouhodobá stabilita potenciálních léčebných zisků bude přehodnocena 6 měsíců po terapii.

Další průzkumné analýzy budou zkoumat terapií vyvolané změny v sekundárních ukazatelích výsledku (viz níže) v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Vezmeme-li v úvahu věk, pohlaví, čas po nástupu mrtvice, typ afázie (plynulá, neplynulá), závažnost afázie (na základě skóre profilu Aachen Aphasia Test [AAT]), celkový počet hodin poskytované terapie, typ mrtvice (kortikální mrtvice se subkortikálním postižením nebo bez něj), množství jazykové praxe spojené s terapií (např. počítačově podporovaná praxe) a souběžné fyzio- a neuropsychologické terapie mohou ovlivnit funkční výsledek, výše uvedené faktory budou zahrnuty do vícerozměrné analýzy s variabilním výběrem. Množství ambulantní terapie poskytované po propuštění z intenzivní léčby bude statisticky kontrolováno kovariátními analýzami.

Nakonec výzkumníci očekávají, že terapeutické účinky v kontrolní skupině na pořadníku budou srovnatelné s účinky experimentální skupiny. Po zahájení terapie v kontrolní skupině po třítýdenním zpoždění budou tedy výsledky sbírány analogicky jako u experimentální skupiny a budou sloužit k replikaci potenciálních účinků intenzivní jazykové terapie v rutinních klinických podmínkách.