Efficacité de la thérapie intensive de l'aphasie dans des conditions cliniques de routine (FCET2EC)

Objectifs de l'étude :

Cette étude multicentrique randomisée contrôlée par placebo vise à examiner si une thérapie intégrative intensive du langage et de la communication (> 10 heures/semaine pendant au moins 3 semaines) administrée dans des conditions cliniques de routine se traduit par une amélioration fonctionnelle statistiquement significative de la communication quotidienne chez les patients atteints d'aphasie chronique ( c'est-à-dire une aphasie persistant pendant 6 mois ou plus après l'AVC). Un autre objectif est d'examiner si les améliorations induites par la thérapie sont toujours maintenues sur une période de six mois. Les résultats de l'étude pourraient conduire à des schémas thérapeutiques plus ciblés et donc à une amélioration de la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes d'aphasie chronique. Les données fourniront en outre des lignes directrices fondées sur des données probantes sur les meilleures pratiques en matière de réadaptation des personnes atteintes d'aphasie chronique.

Méthodes :

Quatorze centres de réadaptation hospitaliers et ambulatoires à travers l'Allemagne participent à l'étude. Via une procédure de randomisation numérique, les patients sont répartis dans l'un des deux groupes : un groupe expérimental, commençant dès que possible avec un traitement d'une durée de 3 à 6 semaines, et un groupe témoin sur liste d'attente, dont le traitement débute après un délai de trois semaines. Les deux groupes reçoivent une combinaison de thérapie linguistique systématique et communicative-pragmatique. La capacité linguistique quotidienne sera examinée avec une mesure de résultat standardisée et comparée entre les groupes à plusieurs moments : immédiatement avant, ainsi qu'immédiatement après et 6 mois après la fin de la thérapie linguistique intensive (3-6 semaines).

Analyses statistiques:

L'analyse primaire compare les changements dans la capacité de communication fonctionnelle (tels qu'indiqués par les changements des scores de communication fonctionnelle avant et après le traitement sur le critère de jugement principal, l'ANELT) entre le groupe expérimental et le groupe témoin de la liste d'attente dans un essai en intention de traiter. (ITT) conception. Pour équilibrer les durées de traitement inégales d'un patient à l'autre ("cadre de traitement naturaliste"), l'intervalle critique entre le traitement pré- et post-traitement est fixé à trois semaines, avec la possibilité d'une prolongation du traitement (à condition qu'elle soit accordée par la caisse de maladie) et de test après la fin du traitement. La stabilité à long terme des gains potentiels du traitement sera réévaluée 6 mois après le traitement.

D'autres analyses exploratoires examineront les changements induits par la thérapie dans les mesures des résultats secondaires (voir ci-dessous) dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.

Considérant que l'âge, le sexe, le temps après l'apparition de l'AVC, le type d'aphasie (fluide, non fluent), la gravité de l'aphasie (basée sur le score du profil Aachen Aphasia Test [AAT]), le nombre total d'heures de thérapie fournies, le type d'AVC (AVC corticaux avec ou sans atteinte sous-corticale), la quantité de pratique du langage auto-administrée concomitante à la thérapie (par ex. la pratique assistée par ordinateur), et les thérapies physio- et neuropsychologiques concomitantes pourraient influencer le résultat fonctionnel, les facteurs ci-dessus seront inclus dans une analyse multivariée avec sélection de variables. La quantité de thérapie ambulatoire fournie après la sortie du traitement intensif sera contrôlée statistiquement par des analyses de covariables.

Enfin, les chercheurs s'attendent à ce que les effets de la thérapie dans le groupe témoin de la liste d'attente soient comparables à ceux du groupe expérimental. Ainsi, après le début de la thérapie dans le groupe témoin après un délai de trois semaines, les données sur les résultats seront collectées par analogie avec le groupe expérimental et serviront à reproduire les effets potentiels de la thérapie intensive du langage dans des conditions cliniques de routine.