Efectividad de la Terapia Intensiva para la Afasia en Condiciones Clínicas de Rutina (FCET2EC)

Objetivos del estudio:

Este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo examinar si la terapia integrada intensiva (> 10 horas/semana durante al menos 3 semanas) del lenguaje y la comunicación administrada en condiciones clínicas habituales se traduce en una mejora funcional estadísticamente significativa de la comunicación cotidiana en pacientes con afasia crónica ( es decir, afasia que persiste durante 6 o más meses después del accidente cerebrovascular). Otro objetivo es examinar si las mejoras inducidas por la terapia aún se mantienen durante un período de seis meses. Los resultados del estudio pueden conducir a regímenes de tratamiento más específicos y, por lo tanto, a una mejora de la calidad de vida relacionada con la salud en personas con afasia crónica. Los datos proporcionarán además pautas basadas en la evidencia de las mejores prácticas en la rehabilitación de personas con afasia crónica.

Métodos:

Participan en el estudio catorce centros de rehabilitación para pacientes internos y externos de toda Alemania. A través de un procedimiento de aleatorización digital, los pacientes se asignan a uno de dos grupos: un grupo experimental, que comienza tan pronto como sea posible con un tratamiento que dura de 3 a 6 semanas, y un grupo de control en lista de espera, cuya terapia comienza después de un retraso de tres semanas. Ambos grupos reciben una combinación de terapia del lenguaje sistemática y comunicativa-pragmática. La capacidad lingüística cotidiana se examinará con una medida de resultado estandarizada y se comparará entre grupos en varios puntos: inmediatamente antes, inmediatamente después y 6 meses después de completar (3-6 semanas) la terapia intensiva del lenguaje.

Análisis estadístico:

El análisis primario compara los cambios en la capacidad de comunicación funcional (según lo indicado por los cambios de las puntuaciones de comunicación funcional antes y después de la terapia en la medida de resultado primaria, el ANELT) entre el grupo experimental y el de control en lista de espera en un análisis por intención de tratar. (ITT) diseño. Para equilibrar las duraciones de tratamiento desiguales entre pacientes ("entorno de tratamiento naturalista"), el intervalo crítico previo a la terapia posterior se fija en tres semanas, con la opción de extensión de la terapia (siempre que sea otorgada por el fondo de enfermedad) y re- prueba después de la terminación de la terapia. La estabilidad a largo plazo de los beneficios potenciales del tratamiento se volverá a evaluar 6 meses después de la terapia.

Análisis exploratorios adicionales examinarán los cambios inducidos por la terapia en las medidas de resultado secundarias (ver más abajo) en el grupo de control experimental en comparación con el grupo de control en lista de espera.

Teniendo en cuenta que la edad, el sexo, el tiempo posterior al inicio del accidente cerebrovascular, el tipo de afasia (fluida, no fluida), la gravedad de la afasia (basada en la puntuación del perfil de la prueba de afasia de Aachen [AAT]), el total de horas de terapia proporcionada, el tipo de accidente cerebrovascular (accidentes cerebrovasculares corticales con o sin afectación subcortical), la cantidad de práctica lingüística autoadministrada concomitante con la terapia (p. práctica asistida por computadora), y las terapias fisiológicas y neuropsicológicas concurrentes pueden influir en el resultado funcional, los factores anteriores se incluirán en un análisis multivariado con selección de variables. La cantidad de terapia ambulatoria proporcionada después del alta del tratamiento intensivo se controlará estadísticamente mediante análisis de covariables.

Finalmente, los investigadores esperan que los efectos de la terapia en el grupo de control de la lista de espera sean comparables a los del grupo experimental. Por lo tanto, después del inicio de la terapia en el grupo de control después de un retraso de tres semanas, los datos de resultados se recopilarán de manera análoga al grupo experimental y servirán para replicar los efectos potenciales de la terapia intensiva del lenguaje en condiciones clínicas de rutina.