Skuteczność intensywnej terapii afazji w rutynowych warunkach klinicznych (FCET2EC)

Cele badania:

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu zbadanie, czy intensywna integracyjna (> 10 godzin tygodniowo przez co najmniej 3 tygodnie) terapia językowa i komunikacyjna prowadzona w rutynowych warunkach klinicznych przekłada się na statystycznie istotną poprawę funkcjonalną codziennej komunikacji u pacjentów z przewlekłą afazją ( tj. afazja utrzymująca się przez 6 lub więcej miesięcy po udarze). Kolejnym celem jest zbadanie, czy poprawa wywołana terapią nadal utrzymuje się przez okres sześciu miesięcy. Wyniki badania mogą prowadzić do bardziej celowanych schematów leczenia, a tym samym do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem osób z przewlekłą afazją. Dane będą dalej dostarczać opartych na dowodach wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w rehabilitacji osób z przewlekłą afazją.

Metody:

W badaniu bierze udział czternaście stacjonarnych i ambulatoryjnych ośrodków rehabilitacyjnych z całych Niemiec. Poprzez procedurę cyfrowej randomizacji pacjenci są przydzielani do jednej z dwóch grup: eksperymentalnej, rozpoczynającej leczenie tak szybko, jak to możliwe, z leczeniem trwającym od 3 do 6 tygodni oraz grupy kontrolnej z listy oczekujących, w której terapia rozpoczyna się z trzytygodniowym opóźnieniem. Obie grupy otrzymują połączenie systematyki językowej i komunikatywno-pragmatycznej terapii językowej. Codzienne umiejętności językowe będą badane za pomocą wystandaryzowanej miary wyników i porównywane między grupami w kilku punktach: bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 6 miesięcy po zakończeniu (3-6 tygodni) intensywnej terapii językowej.

Analizy statystyczne:

Podstawowa analiza porównuje zmiany w funkcjonalnej zdolności komunikacyjnej (na co wskazują zmiany wyników funkcjonalnej komunikacji przed i po terapii na głównym wyniku, ANELT) między grupą eksperymentalną i kontrolną z listy oczekujących w grupie, która ma zamiar leczyć (ITT) projekt. Aby zrównoważyć nierówny czas trwania leczenia u poszczególnych pacjentów („naturalistyczne warunki leczenia”), krytyczny okres przed i po terapii ustalono na trzy tygodnie, z możliwością przedłużenia terapii (pod warunkiem, że jest to przyznane przez kasę chorych) i ponownej test po zakończeniu terapii. Długoterminowa stabilność potencjalnych korzyści z leczenia zostanie ponownie oceniona 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

Dalsze analizy eksploracyjne zbadają wywołane terapią zmiany w drugorzędowych pomiarach wyników (patrz poniżej) w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Biorąc pod uwagę wiek, płeć, czas po wystąpieniu udaru, typ afazji (płynny, niepłynny), nasilenie afazji (na podstawie wyniku profilu Aachen Aphasia Test [AAT]), łączną liczbę godzin terapii, rodzaj udaru (udar korowy z lub bez zajęcia podkorowego), ilość towarzyszącej terapii samodzielnej praktyki językowej (np. praktyki wspomaganej komputerowo), a równoczesne terapie fizjo- i neuropsychologiczne mogą wpływać na wyniki czynnościowe, powyższe czynniki zostaną uwzględnione w analizie wieloczynnikowej z wyborem zmiennych. Ilość terapii ambulatoryjnej udzielonej po wypisaniu z intensywnego leczenia będzie statystycznie kontrolowana za pomocą analiz współzmiennych.

Wreszcie badacze spodziewają się, że efekty terapii w grupie kontrolnej z listy oczekujących będą porównywalne z efektami w grupie eksperymentalnej. Tak więc, po rozpoczęciu terapii w grupie kontrolnej po trzytygodniowym opóźnieniu, dane dotyczące wyników zostaną zebrane analogicznie do grupy eksperymentalnej i posłużą do odtworzenia potencjalnych efektów intensywnej terapii językowej w rutynowych warunkach klinicznych.