Effectiviteit van intensieve afasietherapie onder routinematige klinische omstandigheden (FCET2EC)

Doelen van de studie:

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra heeft tot doel te onderzoeken of integratieve intensieve (> 10 uur/week gedurende ten minste 3 weken) taal- en communicatietherapie toegediend onder routinematige klinische omstandigheden zich vertaalt in een statistisch significante functionele verbetering van de dagelijkse communicatie bij patiënten met chronische afasie ( d.w.z. afasie die 6 of meer maanden na de beroerte aanhoudt). Een ander doel is na te gaan of therapie-geïnduceerde verbeteringen gedurende een periode van zes maanden behouden blijven. De resultaten van de studie kunnen leiden tot meer gerichte behandelingsregimes en dus tot een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met chronische afasie. De gegevens zullen verder evidence-based richtlijnen bieden voor de beste praktijken bij de revalidatie van personen met chronische afasie.

methoden:

Veertien intramurale en poliklinische revalidatiecentra in heel Duitsland nemen deel aan het onderzoek. Via een digitale randomisatieprocedure worden patiënten ingedeeld in twee groepen: een experimentele groep, die zo snel mogelijk start met een behandeling van 3 tot 6 weken, en een wachtlijstcontrolegroep, waarvan de therapie met een vertraging van drie weken begint. Beide groepen krijgen een combinatie van taalsystematische en communicatief-pragmatische taaltherapie. Alledaagse taalvaardigheid wordt met een gestandaardiseerde uitkomstmaat onderzocht en op verschillende momenten tussen groepen vergeleken: direct ervoor, direct erna en 6 maanden na afronding van (3-6 weken) intensieve taaltherapie.

Statistische analyse:

De primaire analyse vergelijkt de veranderingen in functioneel communicatievermogen (zoals aangegeven door veranderingen in pre- tot post-therapie functionele communicatiescores op de primaire uitkomstmaat, de ANELT) tussen de experimentele en de wachtlijstcontrolegroep in een intention-to-treat (ITT) ontwerp. Om de ongelijke behandelingsduur bij de patiënt te balanceren ("naturalistische behandelingssetting"), wordt het kritieke pre- tot posttherapie-interval vastgesteld op drie weken, met de mogelijkheid van verlenging van de therapie (mits toegestaan ​​door het ziekenfonds) en opnieuw testen na beëindiging van de therapie. De stabiliteit op lange termijn van potentiële behandelingswinsten zal 6 maanden na de therapie opnieuw worden geëvalueerd.

Verdere verkennende analyses zullen therapie-geïnduceerde veranderingen in secundaire uitkomstmaten (zie hieronder) in de experimentele vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep onderzoeken.

Gezien het feit dat leeftijd, geslacht, tijd na het begin van de beroerte, type afasie (vloeiend, niet-vloeiend), ernst van de afasie (gebaseerd op de profielscore van de Aachen Aphasia Test [AAT]), het totale aantal verstrekte uren therapie, type beroerte (corticale beroertes) met of zonder subcorticale betrokkenheid), de hoeveelheid therapie-concomiterende zelfbeheerde taaloefeningen (bijv. computerondersteunde praktijk), en gelijktijdige fysio- en neuropsychologische therapieën kunnen de functionele uitkomst beïnvloeden, zullen de bovenstaande factoren worden opgenomen in een multivariate analyse met variabele selectie. De hoeveelheid poliklinische therapie die wordt gegeven na ontslag uit de intensieve behandeling zal statistisch worden gecontroleerd door middel van covariate analyses.

Ten slotte verwachten de onderzoekers dat therapie-effecten in de wachtlijstcontrolegroep vergelijkbaar zullen zijn met die van de experimentele groep. Dus, na het starten van de therapie in de controlegroep met een vertraging van drie weken, zullen resultaatgegevens worden verzameld in analogie met de experimentele groep, en zullen dienen om potentiële effecten van intensieve taaltherapie onder routinematige klinische omstandigheden na te bootsen.