ワルファリン服用患者における凍結乾燥血漿の臨床研究
2015年3月17日 更新者：HemCon Medical Technologies, Inc
ワルファリン投与患者における凍結乾燥血漿の第 II 相臨床試験
これは、ワルファリン療法に対する患者の凍結乾燥血漿の効果を判断するための、多施設共同第 2 相無作為対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -ワルファリン由来の薬剤による経口抗凝固療法を受けている患者。
- 緊急手術、侵襲的処置、または活動性出血を伴う患者の特定が必要な患者で、経口または非経口ビタミン K 療法の作用がワルファリンの抗凝固効果を逆転させるには遅すぎると見なされる患者。
- 国際正規化比が高い患者。
除外基準
- 臨床的に不安定な患者。
- 先天性または後天性凝固障害のある患者（ワルファリン療法以外）。
- 臨床検査の結果を妨げる可能性のある薬を投与された患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在または過去1か月間に別の臨床治療研究に参加している患者 研究を含める前。
- -以前にこの研究に登録された患者。
- 積極的な違法薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認可された血漿
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輸血が認可された血漿。
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実験的：凍結乾燥血漿
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凍結乾燥された認可血漿。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の評価と比較
時間枠：学習期間 (72 時間以下)
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主な安全性の目的は、対照と比較して凍結乾燥血漿の注入後の有害事象を評価することです。
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学習期間 (72 時間以下)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011-I-LyP-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。