Een klinische studie van gelyofiliseerd plasma bij patiënten die warfarine gebruiken
17 maart 2015 bijgewerkt door: HemCon Medical Technologies, Inc
Een klinische fase II-studie van gelyofiliseerd plasma bij patiënten die warfarine gebruiken
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie om het effect van gelyofiliseerd plasma bij patiënten op warfarinetherapie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die orale anticoagulantia krijgen met van warfarine afgeleide middelen.
- Patiënten die een dringende operatie, een invasieve procedure of identificatie van een patiënt met actieve bloeding nodig hebben, waarbij orale of parenterale vitamine K-therapie te langzaam wordt geacht om de antistollingseffecten van warfarine ongedaan te maken.
- Patiënten met een verhoogde internationaal genormaliseerde ratio.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die klinisch instabiel zijn.
- Patiënten met aangeboren of verworven coagulopathieën (anders dan therapie met warfarine).
- Patiënten die medicijnen hebben gekregen die de resultaten van laboratoriumtests kunnen verstoren.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch behandelingsonderzoek of gedurende de afgelopen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie.
- Actief gebruik van illegale drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelicentieerd plasma
|
Plasma dat is toegelaten voor transfusie.
|
|
Experimenteel: Gevriesdroogd plasma
|
Gelicentieerd plasma dat is gelyofiliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel en vergelijk bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur (minder dan of gelijk aan 72 uur)
|
Het primaire veiligheidsdoel is het beoordelen van de bijwerkingen na infusie van gelyofiliseerd plasma in vergelijking met controle.
|
Studieduur (minder dan of gelijk aan 72 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011-I-LyP-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .