Une étude clinique du plasma lyophilisé chez des patients sous warfarine
17 mars 2015 mis à jour par: HemCon Medical Technologies, Inc
Une étude clinique de phase II sur le plasma lyophilisé chez des patients sous warfarine
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique de phase 2 visant à déterminer l'effet du plasma lyophilisé chez les patients sous warfarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients recevant une anticoagulation orale avec des agents dérivés de la warfarine.
- Patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale urgente, d'une procédure invasive ou de l'identification d'un patient présentant une hémorragie active chez qui le traitement oral ou parentéral à la vitamine K est jugé trop lent dans son action pour inverser les effets anticoagulants de la warfarine.
- Patients avec un rapport international normalisé élevé.
Critère d'exclusion
- Patients cliniquement instables.
- Patients atteints de coagulopathies congénitales ou acquises (autres que le traitement par la warfarine).
- Les patients qui ont reçu des médicaments qui pourraient interférer avec les résultats des tests de laboratoire.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients participant à une autre étude de traitement clinique actuellement ou au cours du dernier mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients précédemment inscrits dans cette étude.
- Consommation active de drogues illicites.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasma sous licence
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Plasma dont la transfusion a été autorisée.
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Expérimental: Plasma lyophilisé
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Plasma sous licence qui a été lyophilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer et comparer les événements indésirables
Délai: Durée de l'étude (inférieure ou égale à 72 heures)
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L'objectif principal de sécurité est d'évaluer les effets indésirables après perfusion de plasma lyophilisé par rapport au contrôle.
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Durée de l'étude (inférieure ou égale à 72 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2012
Première publication (Estimation)
29 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-I-LyP-1
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