와파린 복용 환자의 동결건조혈장 임상연구
2015년 3월 17일 업데이트: HemCon Medical Technologies, Inc
와파린 환자의 동결건조 혈장에 대한 2상 임상 연구
이것은 와파린 요법에 대한 환자의 동결 건조 혈장의 효과를 결정하기 위한 다중 센터, 2상 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 와파린 유래 제제로 경구용 항응고제를 투여받는 환자.
- 경구 또는 비경구 비타민 K 요법이 와파린 항응고제 효과를 역전시키기에는 작용이 너무 느린 것으로 간주되는 활동성 출혈 환자의 긴급 수술, 침습적 절차 또는 확인이 필요한 환자.
- 국제 표준화 비율이 높은 환자.
제외 기준
- 임상적으로 불안정한 환자.
- 선천성 또는 후천성 응고 장애가 있는 환자(와파린 요법 제외).
- 실험실 테스트 결과를 방해할 수 있는 약물을 투여받은 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 현재 또는 연구 시작 전 지난 1개월 동안 다른 임상 치료 연구에 참여한 환자.
- 이전에 이 연구에 등록한 환자.
- 적극적인 불법 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 허가된 혈장
|
수혈이 허가된 혈장.
|
|
실험적: 동결건조 혈장
|
동결건조된 허가된 혈장.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 평가 및 비교
기간: 학습 기간(72시간 이하)
|
1차 안전성 목표는 대조군과 비교하여 동결건조 혈장 주입 후 부작용을 평가하는 것입니다.
|
학습 기간(72시간 이하)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011-I-LyP-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항응고제 요법에 대한 임상 시험
-
Vascular Center BerlinBVMed - The German Medical Technology Association; German Society for Angiology - Society...완전한PAD에서 효능/장기적 효과 Endovascular Therapy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
허가된 혈장에 대한 임상 시험
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...완전한
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.종료됨
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit모병
-
The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical...완전한
-
Samsung Medical Center빼는