Uno studio clinico sul plasma liofilizzato nei pazienti trattati con warfarin
17 marzo 2015 aggiornato da: HemCon Medical Technologies, Inc
Uno studio clinico di fase II sul plasma liofilizzato in pazienti trattati con warfarin
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase 2 per determinare l'effetto del plasma liofilizzato nei pazienti in terapia con warfarin.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti che ricevono anticoagulanti orali con agenti derivati dal warfarin.
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente, una procedura invasiva o l'identificazione di un paziente con emorragia attiva in cui la terapia orale o parenterale con vitamina K è ritenuta troppo lenta nella sua azione per l'inversione degli effetti anticoagulanti del warfarin.
- Pazienti con rapporto normalizzato internazionale elevato.
Criteri di esclusione
- Pazienti clinicamente instabili.
- Pazienti con coagulopatie congenite o acquisite (diverse dalla terapia con warfarin).
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci che potrebbero interferire con i risultati dei test di laboratorio.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti che partecipano a un altro studio di trattamento clinico attualmente o durante l'ultimo mese 1 prima dell'inclusione nello studio.
- Pazienti precedentemente arruolati in questo studio.
- Uso attivo di droghe illecite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Plasma con licenza
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Plasma che è stato autorizzato per la trasfusione.
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Sperimentale: Plasma liofilizzato
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Plasma autorizzato che è stato liofilizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare e confrontare gli eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio (inferiore o uguale a 72 ore)
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L'obiettivo primario di sicurezza è valutare gli eventi avversi dopo l'infusione di plasma liofilizzato rispetto al controllo.
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Durata dello studio (inferiore o uguale a 72 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-I-LyP-1
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