A liofilizált plazma klinikai vizsgálata warfarinnal kezelt betegekben
2015. március 17. frissítette: HemCon Medical Technologies, Inc
A liofilizált plazma II. fázisú klinikai vizsgálata warfarinnal kezelt betegekben
Ez egy többközpontú, 2. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a liofilizált plazma hatásának meghatározására betegek warfarinkezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek warfarin eredetű szerekkel.
- Azok a betegek, akiknél sürgős műtétre, invazív beavatkozásra vagy aktív vérzéses beteg azonosítására van szükség, ahol az orális vagy parenterális K-vitamin-terápia túl lassúnak bizonyult a warfarin antikoaguláns hatásának visszafordításához.
- Emelkedett nemzetközi normalizált arányú betegek.
Kizárási kritériumok
- Klinikailag instabil betegek.
- Veleszületett vagy szerzett koagulopátiában szenvedő betegek (a warfarin-terápia kivételével).
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kaptak, amelyek befolyásolhatják a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan betegek, akik jelenleg vagy a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 1 hónapban egy másik klinikai kezelési vizsgálatban vesznek részt.
- A vizsgálatba korábban bevont betegek.
- Aktív tiltott kábítószer-használat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Engedélyezett plazma
|
Transzfúzióra engedélyezett plazma.
|
|
Kísérleti: Liofilizált plazma
|
Licenccel ellátott plazma, amelyet liofilizáltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: A tanulmány időtartama (kevesebb, mint 72 óra)
|
Az elsődleges biztonsági cél a liofilizált plazma infúziója utáni nemkívánatos események értékelése a kontrollhoz képest.
|
A tanulmány időtartama (kevesebb, mint 72 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-I-LyP-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Antikoaguláns terápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok