Клиническое исследование лиофилизированной плазмы у пациентов, принимающих варфарин
17 марта 2015 г. обновлено: HemCon Medical Technologies, Inc
Клиническое исследование фазы II лиофилизированной плазмы у пациентов, принимающих варфарин
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 2 фазы для определения влияния лиофилизированной плазмы на пациентов, получающих варфарин.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты с препаратами, производными варфарина.
- Пациенты, которым требуется срочная хирургическая операция, инвазивная процедура или выявление пациента с активным кровотечением, когда пероральная или парентеральная терапия витамином К считается слишком медленной для устранения антикоагулянтных эффектов варфарина.
- Пациенты с повышенным международным нормализованным отношением.
Критерий исключения
- Клинически нестабильные пациенты.
- Пациенты с врожденными или приобретенными коагулопатиями (кроме терапии варфарином).
- Пациенты, которые получали лекарства, которые могли повлиять на результаты лабораторных исследований.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании лечения в настоящее время или в течение последнего 1 месяца до включения в исследование.
- Пациенты, ранее включенные в это исследование.
- Активное употребление запрещенных наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лицензионная плазма
|
Плазма, разрешенная для переливания.
|
|
Экспериментальный: Лиофилизированная плазма
|
Лиофилизированная лицензированная плазма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените и сравните нежелательные явления
Временное ограничение: Продолжительность обучения (менее или равно 72 часам)
|
Основной целью безопасности является оценка нежелательных явлений после инфузии лиофилизированной плазмы по сравнению с контролем.
|
Продолжительность обучения (менее или равно 72 часам)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-I-LyP-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .