En klinisk studie av lyofilisert plasma hos pasienter på warfarin
17. mars 2015 oppdatert av: HemCon Medical Technologies, Inc
En fase II klinisk studie av lyofilisert plasma hos pasienter på warfarin
Dette er en multisenter, fase 2 randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av lyofilisert plasma hos pasienter på warfarinbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som får oral antikoagulasjon med midler avledet av warfarin.
- Pasienter som har behov for akutt kirurgi, en invasiv prosedyre eller identifikasjon av en pasient med aktiv blødning der oral eller parenteral vitamin K-behandling anses for treg i sin virkning for å reversere warfarin-antikoagulerende effekter.
- Pasienter med forhøyet internasjonal normalisert ratio.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som er klinisk ustabile.
- Pasienter som har medfødte eller ervervede koagulopatier (annet enn warfarinbehandling).
- Pasienter som har fått medisiner som kan forstyrre resultatene av laboratorietester.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk behandlingsstudie for øyeblikket eller i løpet av den siste 1 måneden før studieinkludering.
- Pasienter som tidligere var registrert i denne studien.
- Aktiv bruk av ulovlig narkotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lisensiert plasma
|
Plasma som er godkjent for transfusjon.
|
|
Eksperimentell: Lyofilisert plasma
|
Lisensiert plasma som er lyofilisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder og sammenlign uønskede hendelser
Tidsramme: Studiens varighet (mindre enn eller lik 72 timer)
|
Det primære sikkerhetsmålet er å vurdere bivirkninger etter infusjon av frysetørret plasma sammenlignet med kontroll.
|
Studiens varighet (mindre enn eller lik 72 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011-I-LyP-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .