Un estudio clínico de plasma liofilizado en pacientes con warfarina
17 de marzo de 2015 actualizado por: HemCon Medical Technologies, Inc
Un estudio clínico de fase II de plasma liofilizado en pacientes con warfarina
Este es un estudio controlado aleatorizado de fase 2 multicéntrico para determinar el efecto del plasma liofilizado en pacientes en tratamiento con warfarina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que reciben anticoagulación oral con agentes derivados de la warfarina.
- Pacientes que necesitan cirugía urgente, un procedimiento invasivo o la identificación de un paciente con sangrado activo donde la terapia oral o parenteral con vitamina K se considera demasiado lenta en su acción para revertir los efectos anticoagulantes de la warfarina.
- Pacientes con una razón internacional normalizada elevada.
Criterio de exclusión
- Pacientes clínicamente inestables.
- Pacientes que tienen coagulopatías congénitas o adquiridas (aparte de la terapia con warfarina).
- Pacientes que han recibido medicamentos que podrían interferir con los resultados de las pruebas de laboratorio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que participan en otro estudio de tratamiento clínico actualmente o durante el último mes antes de la inclusión en el estudio.
- Pacientes inscritos previamente en este estudio.
- Consumo activo de drogas ilícitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Plasma con licencia
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Plasma que ha sido autorizado para transfusión.
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|
Experimental: Plasma Liofilizado
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Plasma autorizado que ha sido liofilizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar y comparar eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (menor o igual a 72 horas)
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El principal objetivo de seguridad es evaluar los eventos adversos después de la infusión de plasma liofilizado en comparación con el control.
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Duración del estudio (menor o igual a 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-I-LyP-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .