Um estudo clínico de plasma liofilizado em pacientes em uso de varfarina
17 de março de 2015 atualizado por: HemCon Medical Technologies, Inc
Um estudo clínico de fase II de plasma liofilizado em pacientes em uso de varfarina
Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico de fase 2 para determinar o efeito do plasma liofilizado em pacientes em terapia com varfarina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes recebendo anticoagulação oral com agentes derivados da varfarina.
- Pacientes que necessitam de cirurgia urgente, procedimento invasivo ou identificação de paciente com sangramento ativo, onde a terapia oral ou parenteral com vitamina K é considerada muito lenta em sua ação para reversão dos efeitos anticoagulantes da varfarina.
- Pacientes com razão normalizada internacional elevada.
Critério de exclusão
- Pacientes clinicamente instáveis.
- Pacientes com coagulopatias congênitas ou adquiridas (exceto terapia com varfarina).
- Pacientes que receberam medicamentos que podem interferir nos resultados dos exames laboratoriais.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes participando de outro estudo de tratamento clínico atualmente ou durante o último 1 mês antes da inclusão no estudo.
- Pacientes previamente incluídos neste estudo.
- Uso ativo de drogas ilícitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plasma Licenciado
|
Plasma autorizado para transfusão.
|
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Experimental: Plasma Liofilizado
|
Plasma licenciado que foi liofilizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar e comparar eventos adversos
Prazo: Duração do estudo (menor ou igual a 72 horas)
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O principal objetivo de segurança é avaliar os eventos adversos após a infusão de plasma liofilizado em comparação com o controle.
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Duração do estudo (menor ou igual a 72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011-I-LyP-1
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