Klinická studie lyofilizované plazmy u pacientů užívajících warfarin
17. března 2015 aktualizováno: HemCon Medical Technologies, Inc
Fáze II klinické studie lyofilizované plazmy u pacientů užívajících warfarin
Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 ke stanovení účinku lyofilizované plazmy u pacientů léčených warfarinem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti užívající perorální antikoagulancia s látkami odvozenými od warfarinu.
- Pacienti, kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok, invazivní zákrok nebo identifikaci pacienta s aktivním krvácením, kde je perorální nebo parenterální léčba vitaminem K považována za příliš pomalou pro zvrácení antikoagulačních účinků warfarinu.
- Pacienti se zvýšeným mezinárodním normalizovaným poměrem.
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní.
- Pacienti, kteří mají vrozené nebo získané koagulopatie (jiné než warfarinová terapie).
- Pacienti, kteří dostávali léky, které by mohly interferovat s výsledky laboratorních testů.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti účastnící se jiné klinické léčebné studie v současné době nebo během posledního 1 měsíce před zařazením do studie.
- Pacienti dříve zařazení do této studie.
- Aktivní užívání nelegálních drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Licencovaná plazma
|
Plazma, která byla schválena pro transfuzi.
|
|
Experimentální: Lyofilizovaná plazma
|
Licencovaná plazma, která byla lyofilizována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte a porovnejte nežádoucí příhody
Časové okno: Délka studia (méně než nebo rovna 72 hodinám)
|
Primárním cílem bezpečnosti je posouzení nežádoucích účinků po infuzi lyofilizované plazmy ve srovnání s kontrolou.
|
Délka studia (méně než nebo rovna 72 hodinám)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011-I-LyP-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .