Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varfariinipotilaiden lyofilisoidun plasman kliininen tutkimus

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: HemCon Medical Technologies, Inc

Vaiheen II kliininen tutkimus lyofilisoidusta plasmasta varfariinipotilailla

Tämä on monikeskus, vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää lyofilisoidun plasman vaikutus potilailla varfariinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota varfariiniperäisillä aineilla.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, invasiivista toimenpidettä tai aktiivista verenvuotoa sairastavan potilaan tunnistamista, kun suun kautta tai parenteraalisesti annettavan K-vitamiinihoidon katsotaan olevan liian hidas varfariinin antikoagulanttivaikutusten kumoamiseksi.
  3. Potilaat, joilla on kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita.
  2. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu koagulopatia (muut kuin varfariinihoito).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä laboratoriotutkimusten tuloksia.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen tällä hetkellä tai tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
  6. Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat.
  7. Aktiivinen laiton huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lisensoitu plasma
Biologinen: Lisensoitu plasma
Plasma, joka on hyväksytty verensiirtoon.
Kokeellinen: Lyofilisoitu plasma
Biologinen: Lyofilisoitu plasma
Lisensoitu plasma, joka on lyofilisoitu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ja vertaa haittatapahtumia
Aikaikkuna: Opintojen kesto (vähemmän kuin 72 tuntia)
Ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida lyofilisoidun plasman infuusion jälkeisiä haittavaikutuksia verrattuna kontrolliin.
Opintojen kesto (vähemmän kuin 72 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HemCon Medical Technologies, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-I-LyP-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antikoagulanttiterapia

Kliiniset tutkimukset Lisensoitu plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa