En klinisk undersøgelse af lyofiliseret plasma hos patienter på warfarin
17. marts 2015 opdateret af: HemCon Medical Technologies, Inc
En fase II klinisk undersøgelse af frysetørret plasma hos patienter på warfarin
Dette er en multicenter, fase 2 randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af frysetørret plasma hos patienter på warfarinbehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der får oral antikoagulering med warfarin-afledte midler.
- Patienter, der har behov for akut operation, en invasiv procedure eller identifikation af en patient med aktiv blødning, hvor oral eller parenteral vitamin K-behandling anses for at være for langsom i sin virkning til at vende warfarin-antikoagulerende virkninger.
- Patienter med en forhøjet international normaliseret ratio.
Eksklusionskriterier
- Patienter, der er klinisk ustabile.
- Patienter, der har medfødte eller erhvervede koagulopatier (bortset fra warfarinbehandling).
- Patienter, der har modtaget medicin, der kan forstyrre resultaterne af laboratorieundersøgelser.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der deltager i et andet klinisk behandlingsstudie i øjeblikket eller i løbet af den sidste 1 måned forud for undersøgelsens inklusion.
- Patienter, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse.
- Aktivt ulovligt stofbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Licenseret plasma
|
Plasma, der er godkendt til transfusion.
|
|
Eksperimentel: Lyofiliseret plasma
|
Licenseret plasma, der er blevet lyofiliseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder og sammenlign uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (mindre end eller lig med 72 timer)
|
Det primære sikkerhedsmål er at vurdere bivirkningerne efter infusion af frysetørret plasma sammenlignet med kontrol.
|
Undersøgelsens varighed (mindre end eller lig med 72 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2012
Først opslået (Skøn)
29. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-I-LyP-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .