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Eine klinische Studie zu lyophilisiertem Plasma bei Patienten unter Warfarin

17. März 2015 aktualisiert von: HemCon Medical Technologies, Inc

Eine klinische Phase-II-Studie mit lyophilisiertem Plasma bei Patienten unter Warfarin

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirkung von lyophilisiertem Plasma bei Patienten unter Warfarin-Therapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die eine orale Antikoagulation mit von Warfarin abgeleiteten Wirkstoffen erhalten.
  2. Patienten, die eine dringende Operation, einen invasiven Eingriff oder die Identifizierung eines Patienten mit aktiver Blutung benötigen, bei denen eine orale oder parenterale Vitamin-K-Therapie als zu langsam in ihrer Wirkung angesehen wird, um die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin aufzuheben.
  3. Patienten mit einem erhöhten international normalisierten Verhältnis.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die klinisch instabil sind.
  2. Patienten mit angeborenen oder erworbenen Koagulopathien (mit Ausnahme der Warfarin-Therapie).
  3. Patienten, die Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse von Labortests beeinträchtigen könnten.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten, die derzeit oder in den letzten 1 Monat vor Studieneinschluss an einer anderen klinischen Behandlungsstudie teilnehmen.
  6. Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
  7. Aktiver Konsum illegaler Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lizenziertes Plasma
Biologisch: Lizenziertes Plasma
Zur Transfusion zugelassenes Plasma.
Experimental: Lyophilisiertes Plasma
Biologisch: Lyophilisiertes Plasma
Lizenziertes Plasma, das lyophilisiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer (weniger als oder gleich 72 Stunden)
Das primäre Sicherheitsziel ist die Bewertung der unerwünschten Ereignisse nach der Infusion von lyophilisiertem Plasma im Vergleich zur Kontrolle.
Studiendauer (weniger als oder gleich 72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemCon Medical Technologies, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-I-LyP-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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