Badanie kliniczne liofilizowanego osocza u pacjentów przyjmujących warfarynę
17 marca 2015 zaktualizowane przez: HemCon Medical Technologies, Inc
Badanie kliniczne fazy II liofilizowanego osocza u pacjentów przyjmujących warfarynę
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, którego celem jest określenie wpływu liofilizowanego osocza na pacjentów leczonych warfaryną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe z pochodnymi warfaryny.
- Pacjenci wymagający pilnej operacji, zabiegu inwazyjnego lub identyfikacji pacjenta z aktywnym krwawieniem, u których doustna lub pozajelitowa terapia witaminą K jest uważana za zbyt powolną w celu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny.
- Pacjenci z podwyższonym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci niestabilni klinicznie.
- Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi koagulopatiami (innymi niż terapia warfaryną).
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki mogące wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu dotyczącym leczenia klinicznego obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
- Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania.
- Aktywne nielegalne używanie narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Licencjonowana plazma
|
Osocze, które zostało dopuszczone do transfuzji.
|
|
Eksperymentalny: Liofilizowane osocze
|
Licencjonowane osocze, które zostało liofilizowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń i porównaj zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania nauki (mniej niż lub równy 72 godzinom)
|
Podstawowym celem bezpieczeństwa jest ocena działań niepożądanych po wlewie liofilizowanego osocza w porównaniu z kontrolą.
|
Czas trwania nauki (mniej niż lub równy 72 godzinom)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-I-LyP-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .