LVIS™（薄型可視化管腔内サポート）デバイスのフィージビリティスタディ (LVIS)
2025年6月13日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
広頸頭蓋内動脈瘤の治療における MicroVention, Inc. (LVIS™) 神経血管自己拡張型回収可能ステント システムの実現可能性研究
この研究の目的は、MicroVention, Inc. の薄型視覚化管腔内サポート (LVIS™ および LVIS™ Jr.) デバイスを使用して、未破裂の広頸部頭蓋内動脈瘤の血管内コイリングを促進するために使用した場合の安全性と予想される利点を評価することです。むき出しのプラチナ塞栓コイル。
調査の概要
詳細な説明
広い頸部の頭蓋内動脈瘤を治療するためのステント支援技術では、神経血管ステントは動脈瘤の頸部を横切って配置され、コイルが親動脈に突出するのを防ぐブリッジとして機能します。
ステント留置により、コイルのより高い充填密度をより安全に達成できる可能性があります。
これらの効果により、動脈瘤の完全閉塞率が向上し、コイリング治療の耐久性が向上する可能性があります。他の神経血管ステントより均一なネックブリッジング。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の方
- -未破裂のワイドネック、嚢状、頭蓋内動脈瘤、任意の平面の最大直径が20mm未満の被験者（ワイドネックは、ネック幅≧4mmまたはドーム対ネック比<2と定義）。
- -被験者の動脈瘤は、直径が2.5m以上4.5mm以下の親血管から発生します。
- 被験者またはその法定代理人は、手順の性質を理解し、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供します。
- -被験者は、30日および6か月のフォローアップ評価のために調査サイトに戻ることをいとわない
除外基準:
- -破裂した動脈瘤を呈する被験者、ただし、破裂がスクリーニングの30日以上前に発生した場合を除きます。
- -頭蓋内腫瘤を呈するか、現在頭頸部の癌腫に対する放射線療法を受けている被験者。
- -国際正規化比（INR）≧1.5の被験者
- -登録時に血清クレアチニンレベルが2mg / dlを超える被験者
- ニッケルチタン金属に対する既知のアレルギーのある被験者
- -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、またはクロピドグレルに対する既知のアレルギーのある被験者
- -コントラストに対する生命を脅かすアレルギーのある被験者（アレルギーの治療が許容されない場合）
- -心房細動などの心塞栓症の症状に関連する可能性が高い、既知の心臓障害を有する被験者
- -治療する医師の意見では、対象を塞栓性脳卒中のリスクが高い状態にある対象
- -現在別の臨床研究に参加している被験者
- -ターゲットの動脈瘤に関連する以前の頭蓋内ステント留置術を受けた被験者
- -必要なフォローアップを完了できない被験者
- 妊娠中または授乳中の方
- -過去30日以内に薬物研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
薄型可視化管腔内デバイス (LVIS および LVIS Jr.)
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薄型可視化管腔内デバイス (LVIS および LVIS Jr.)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVIS™ デバイスを使用した動脈瘤治療の成功による推定利益の測定 (6 か月 (± 4 週間) で 90% 以上の動脈瘤血管造影による閉塞によって測定)
時間枠：6ヶ月±4週間
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各被験者からの画像は、独立したコアラボによってレビューされ、ベースラインおよび手術後の画像と比較されます。
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6ヶ月±4週間
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30 日以内の主要な脳卒中または死亡、または 6 か月以内の主要な同側脳卒中または神経学的死としての安全対策
時間枠：30日～6ヶ月
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大脳卒中は、24 時間以上持続し、ベースラインと比較して、またはその後のより低いスコアと比較して、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアが 4 ポイント以上増加する新しい神経学的イベントとして定義されます。
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30日～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で血管造影法で測定された親動脈の開存性
時間枠：6ヵ月
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独立したコア ラボによって評価されます。
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6ヵ月
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技術的な成功による LVIS™ デバイス対策の成功した配信
時間枠：24時間
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技術的な成功とは、病変へのアクセス、LVIS™ デバイスの展開の成功として定義されます。
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24時間
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6ヶ月で治療した動脈の重大な狭窄(>50%)
時間枠：6ヵ月
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親動脈はベースラインで測定され、独立したコアラボによるレビューごとに手順の6か月後に比較されます。
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6ヵ月
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6ヶ月でのステント移動
時間枠：6ヵ月
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血管造影画像は、術後の送信位置を6か月と比較します
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6ヵ月
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デバイスと手順に関連する重大な有害事象
時間枠：1日目～6ヶ月(±4ヶ月)
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すべての重篤な有害事象は、プロトコルごとに報告されます
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1日目～6ヶ月(±4ヶ月)
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予定外の塞栓術 6 か月以内のコイリング
時間枠：1日目～6ヶ月
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治療対象の病変（動脈瘤）が最初の治療から6か月以内にさらに塞栓術を必要とした場合（フォローアップまたは予定外の訪問中に検出された場合）、データが記録および分析されます。
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1日目～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Fiorella, M.D., Ph.D.、Stony Brook University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (推定)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。