Estudo de Viabilidade do Dispositivo LVIS™ (Suporte Intraluminal Visualizado de Baixo Perfil) (LVIS)

Critério de inclusão:

• Sujeito cuja idade está entre 18 e 80 anos
• Indivíduo com pescoço largo não rompido, aneurisma intracraniano sacular, < 20 mm de diâmetro máximo em qualquer plano (colo largo definido como largura do pescoço ≥ 4 mm ou relação cúpula-colo < 2).
• O aneurisma do sujeito surge de um vaso principal com diâmetro ≥ 2,5 me ≤ 4,5 mm.
• O sujeito ou seu representante legalmente autorizado entende a natureza do procedimento e fornece o formulário de consentimento informado assinado.
• O sujeito está disposto a retornar ao centro de investigação para as avaliações de acompanhamento de 30 dias e 6 meses

Critério de exclusão:

• Sujeito que apresenta aneurisma rompido, a menos que a ruptura tenha ocorrido 30 dias ou mais antes da triagem.
• Sujeito que apresenta uma massa intracraniana ou atualmente em radioterapia para carcinoma da região da cabeça ou pescoço.
• Sujeito com uma Razão Normalizada Internacional (INR) ≥ 1,5
• Indivíduo com nível de creatinina sérica > 2 mg/dl no momento da inscrição
• Sujeito com alergias conhecidas ao níquel-titânio metálico
• Indivíduo com alergia conhecida a aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel
• Indivíduo com alergia ao contraste com risco de vida (a menos que o tratamento para alergia seja tolerado)
• Sujeito que tem um distúrbio cardíaco conhecido, provavelmente associado a sintomas cardioembólicos, como fibrilação atrial
• Indivíduo com qualquer condição que, na opinião do médico assistente, colocaria o indivíduo em alto risco de AVC embólico
• Sujeito que está atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica
• Indivíduo que teve um procedimento anterior de colocação de stent intracraniano associado ao aneurisma alvo
• Sujeito que não consegue completar o acompanhamento necessário
• Sujeito que está grávida ou amamentando
• Sujeito que participou de um estudo de drogas nos últimos 30 dias