LVIS™（低调可视化腔内支持）装置的可行性研究 (LVIS)
2014年9月6日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
MicroVention, Inc. (LVIS™) 神经血管自扩张可回收支架系统治疗宽颈颅内动脉瘤的可行性研究
本研究的目的是评估 MicroVention, Inc. 的低剖面可视化腔内支持（LVIS™ 和 LVIS™ Jr.）设备在用于促进未破裂宽颈颅内动脉瘤的血管内卷绕时的安全性和可能的益处裸铂栓塞线圈。
研究概览
详细说明
支架辅助技术治疗宽颈颅内动脉瘤，将神经血管支架放置在动脉瘤颈部，作为桥梁，防止弹簧圈伸入载瘤动脉。
支架可以允许更安全地实现线圈的更高填充密度。
这些效果可能会提高完全动脉瘤闭塞率并增强卷绕治疗的耐久性。MicroVention, Inc. 制造的 LVIS™ 装置采用编织设计，可提供卓越的贴合性和载瘤动脉并置，以及更可靠的连续和均匀的颈部桥接比其他神经血管支架。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间
- 受试者有未破裂的宽颈、囊状、颅内动脉瘤，任何平面的最大直径 < 20 毫米（宽颈定义为颈部宽度 ≥ 4 毫米或圆顶与颈部之比 < 2）。
- 受试者的动脉瘤起源于直径≥2.5m且≤4.5mm的载瘤血管。
- 受试者或其合法授权代表了解程序的性质并提供签署的知情同意书。
- 受试者愿意返回研究中心进行 30 天和 6 个月的随访评估
排除标准：
- 出现动脉瘤破裂的受试者，除非破裂发生在筛选前 30 天或更长时间。
- 出现颅内肿块或目前正在接受头部或颈部癌症放射治疗的受试者。
- 国际标准化比值 (INR)≥ 1.5 的受试者
- 入组时血清肌酐水平 >2mg/dl 的受试者
- 已知对镍钛金属过敏的受试者
- 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷过敏的受试者
- 受试者对造影剂有危及生命的过敏（除非可以耐受过敏治疗）
- 患有已知心脏病的受试者，可能与心房颤动等心脏栓塞症状有关
- 受试者患有经治疗医师认为会使受试者处于栓塞性中风高风险的任何状况
- 目前正在参加另一项临床研究的受试者
- 曾接受过与目标动脉瘤相关的颅内支架置入术的受试者
- 无法完成所需后续行动的受试者
- 怀孕或哺乳的受试者
- 在过去 30 天内参加过药物研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
薄型可视化腔内装置（LVIS 和 LVIS Jr.）
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薄型可视化腔内装置（LVIS 和 LVIS Jr.）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作为 LVIS™ 装置成功治疗动脉瘤的可能获益措施，根据 6 个月（± 4 周）动脉瘤血管造影闭塞率 ≥ 90% 的测量
大体时间：6 个月 ± 4 周
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来自每个受试者的成像将由一个独立的核心实验室进行审查，该实验室将与基线和术后图像进行比较。
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6 个月 ± 4 周
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安全措施如 30 天内任何严重中风或死亡，或 6 个月内严重同侧中风或神经系统死亡
大体时间：30天-6个月
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大中风定义为新的神经系统事件，持续时间 > 24 小时，导致美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分与基线或任何后续较低评分相比增加 ≥ 4 分。
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30天-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 个月时通过血管造影测量母体动脉通畅度
大体时间：6个月
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由独立核心实验室进行评估。
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6个月
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通过技术成功成功交付 LVIS™ 设备措施
大体时间：24小时
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技术成功被定义为：进入病灶，成功部署 LVIS™ 设备。
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24小时
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治疗后动脉在 6 个月时显着狭窄（>50%）
大体时间：6个月
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独立核心实验室将在每次审查后 6 个月对母动脉进行基线测量和比较。
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6个月
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6 个月时的支架迁移
大体时间：6个月
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血管造影图像将比较术后发送位置与 6 个月
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6个月
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设备和程序相关的严重不良事件
大体时间：第1-6个月（±4个月）
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所有严重不良事件都将按照方案报告
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第1-6个月（±4个月）
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6 个月内的计划外栓塞栓塞
大体时间：第 1-6 个月
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如果治疗的目标病变（动脉瘤）在初始治疗后的 6 个月内需要进一步栓塞（在随访或计划外访问中检测到），将记录和分析数据。
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第 1-6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Fiorella, M.D., Ph.D.、Stony Brook University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月23日
首次发布 (估计)
2012年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月6日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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