LVIS™-laitteen (matalaprofiilinen visualisoitu sisäinen tuki) -laitteen toteutettavuustutkimus (LVIS)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
Toteutettavuustutkimus MicroVention, Inc.:n (LVIS™) neurovaskulaarisesta itsestään laajenevasta palautettavasta stenttijärjestelmästä leveäkaulaisten kallonsisäisten valtimoiden aneurysmien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MicroVention, Inc.:n Low-Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS™ ja LVIS™ Jr.) -laitteiden turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä, kun niitä käytetään helpottamaan repeytymättömien leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarista kiertymistä. paljaat platinaembolisointikelat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leveän kaulan kallonsisäisten aneurysmien hoitoon tarkoitetussa stenttiavusteisessa tekniikassa neurovaskulaarinen stentti asetetaan aneurysman kaulan poikki toimimaan sillana, joka estää kierukoiden työntymisen emovaltimoon.
Stentointi voi mahdollistaa kelojen suuremman pakkaustiheyden saavuttamisen turvallisemmin.
Nämä vaikutukset voivat parantaa täydellisen aneurysman tukkeutumisen nopeutta ja parantaa kiertymishoidon kestävyyttä. MicroVention, Inc:n valmistamassa LVIS™-laitteessa on punottu rakenne, joka voi tarjota erinomaisen mukautuvuuden ja emovaltimon kiinnittymisen sekä luotettavamman jatkuvan ja tasainen kaulan siltaus kuin muilla hermovaskulaarisilla stenteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jonka ikä on 18-80 vuotta
- Kohde, jolla on repeämätön leveä kaula, sakkulaarinen, kallonsisäinen aneurysma, suurin halkaisija < 20 mm missä tahansa tasossa (leveä kaula määritellään kaulan leveydeksi ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2).
- Kohteen aneurysma syntyy lähtösuoneen, jonka halkaisija on ≥ 2,5 m ja ≤ 4,5 mm.
- Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa ymmärtää menettelyn luonteen ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava on valmis palaamaan tutkimuspaikalle 30 päivän ja 6 kuukauden seuranta-arviointeja varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on repeämä aneurysma, paitsi jos repeämä tapahtui 30 päivää tai enemmän ennen seulontaa.
- Kohde, jolla on kallonsisäinen massa tai joka saa parhaillaan sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman vuoksi.
- Kohde, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5
- Potilas, jonka seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl ilmoittautumisajankohtana
- Henkilö, jolla on tunnettu allergia nikkeli-titaanimetallille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille
- Potilas, jolla on hengenvaarallinen allergia kontrastille (ellei allergiahoitoa siedä)
- Koehenkilö, jolla on tunnettu sydänsairaus, johon todennäköisesti liittyy kardioembolisia oireita, kuten eteisvärinä
- Potilaalla, jolla on jokin sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön suuren embolisen aivohalvauksen riskin
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kohde, jolle on aiemmin tehty kallonsisäinen stentointi, joka liittyy kohteena olevaan aneurysmaan
- Kohde, joka ei pysty suorittamaan vaadittua seurantaa
- Kohde, joka on raskaana tai imettää
- Kohde, joka on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Matalaprofiilinen visualisoitu intraluminaalinen laite (LVIS ja LVIS Jr.)
|
Matalaprofiilinen visualisoitu intraluminaalinen laite (LVIS ja LVIS Jr.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköiset hyödyt onnistuneen aneurysman hoidossa LVIS™-laitteella, mitattuna aneurysman angiografisella tukkeumalla ≥ 90 % 6 kuukauden (± 4 viikon) kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 4 viikkoa
|
Riippumaton ydinlaboratorio tarkastelee kunkin kohteen kuvantamista, joka vertaa niitä perus- ja toimenpiteen jälkeisiin kuviin.
|
6 kuukautta ± 4 viikkoa
|
|
Turvatoimenpiteet kuten mikä tahansa vakava aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä tai vakava Ipsi-lateral aivohalvaus tai neurologinen kuolema 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää - 6 kuukautta
|
Vakava aivohalvaus määritellään uudeksi neurologiseksi tapahtumaksi, joka kestää yli 24 tuntia ja johtaa ≥ 4 pisteen nousuun National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärässä verrattuna lähtötasoon tai mihin tahansa myöhempään alempaan pisteeseen.
|
30 päivää - 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman valtimoiden aukko mitattuna angiografisesti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi Independent Core Lab.
|
6 kuukautta
|
|
LVIS™-laitteen onnistunut toimitus teknisellä menestyksellä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tekninen menestys määritellään seuraavasti: pääsy vaurioon, LVIS™-laitteen onnistunut käyttöönotto.
|
24 tuntia
|
|
Käsitellyn valtimon merkittävä ahtauma (> 50 %) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhemman valtimo mitataan lähtötilanteessa ja sitä verrataan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen per Independent Core Lab -tarkastus.
|
6 kuukautta
|
|
Stentin siirto 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Angiografiset kuvat vertaavat toimenpiteen jälkeistä lähetyskohtaa 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Laitteisiin ja menettelyihin liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1-6 kuukautta (± 4 kuukautta)
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat raportoidaan protokollakohtaisesti
|
Päivä 1-6 kuukautta (± 4 kuukautta)
|
|
Suunnittelematon embolisoituminen 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1-6 kuukautta
|
Jos hoidettu kohdevaurio (aneurysma) tarvitsi lisäembolisaatiota 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä hoidosta (havaittiin seurannan tai suunnittelemattoman käynnin aikana), tiedot tallennetaan ja analysoidaan.
|
Päivä 1-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G110014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .