Технико-экономическое обоснование устройства LVIS™ (низкопрофильная визуализированная внутрипросветная поддержка) (LVIS)
13 июня 2025 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
Технико-экономическое обоснование системы нейроваскулярного саморасширяющегося извлекаемого стента MicroVention, Inc. (LVIS™) для лечения аневризм внутричерепных артерий с широкой шейкой
Целью данного исследования является оценка безопасности и вероятной пользы низкопрофильных визуализированных внутрипросветных поддерживающих устройств (LVIS™ и LVIS™ Jr.) от MicroVention, Inc. при использовании для облегчения эндоваскулярного скручивания неразорвавшихся внутричерепных аневризм с широкой шейкой с спирали для эмболизации платиной без покрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При стент-ассистированной технике лечения внутричерепных аневризм с широкой шейкой сосудисто-нервный стент помещается через шейку аневризмы, чтобы действовать как мост, предотвращающий выпячивание спиралей в исходную артерию.
Стентирование может позволить более безопасно достичь более высокой плотности упаковки катушек.
Эти эффекты могут улучшить показатели полной окклюзии аневризмы и повысить долговечность лечения спиралей. Устройство LVIS™, производимое MicroVention, Inc., имеет плетеную конструкцию, которая может обеспечить превосходную прилегаемость и соприкосновение с исходной артерией, а также более надежную непрерывную фиксацию. и однородное перекрытие шеи, чем другие сосудисто-нервные стенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 80 лет
- Субъект с неразорвавшейся широкой шейкой, мешотчатой, внутричерепной аневризмой, максимальным диаметром <20 мм в любой плоскости (широкая шейка определяется как ширина шейки ≥ 4 мм или отношение купола к шейке <2).
- Аневризма субъекта возникает из основного сосуда диаметром ≥ 2,5 м и ≤ 4,5 мм.
- Субъект или его законный представитель понимает характер процедуры и предоставляет подписанную форму информированного согласия.
- Субъект готов вернуться в исследовательский центр для последующих оценок через 30 дней и 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъект с разрывом аневризмы, если разрыв не произошел за 30 или более дней до скрининга.
- Субъект с внутричерепным образованием или в настоящее время проходит лучевую терапию по поводу рака головы или шеи.
- Субъект с международным нормализованным отношением (МНО) ≥ 1,5
- Субъект с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл на момент регистрации
- Субъект с известной аллергией на никель-титановый металл
- Субъект с известной аллергией на аспирин, гепарин, тиклопидин или клопидогрель.
- Субъект с опасной для жизни аллергией на контраст (если лечение от аллергии не переносится)
- Субъект с известным сердечным заболеванием, которое может быть связано с кардиоэмболическими симптомами, такими как мерцательная аритмия.
- Субъект с любым состоянием, которое, по мнению лечащего врача, подвергает субъекта высокому риску эмболического инсульта.
- Субъект, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Субъект, у которого ранее была процедура внутричерепного стентирования, связанная с целевой аневризмой
- Субъект, который не может выполнить необходимое последующее наблюдение
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект, который участвовал в исследовании наркотиков в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
Низкопрофильное визуализированное внутрипросветное устройство (LVIS и LVIS Jr.)
|
Низкопрофильное визуализированное внутрипросветное устройство (LVIS и LVIS Jr.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятная польза: успешное лечение аневризмы с помощью устройства LVIS™, измеренное ангиографической окклюзией аневризмы ≥ 90% через 6 месяцев (± 4 недели)
Временное ограничение: 6 месяцев ± 4 недели
|
Изображения каждого субъекта будут рассмотрены независимой основной лабораторией, которая будет сравнивать их с исходными изображениями и изображениями после процедуры.
|
6 месяцев ± 4 недели
|
|
Меры безопасности, такие как любой серьезный инсульт или смерть в течение 30 дней или большой ипси-латеральный инсульт или неврологическая смерть в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 30 дней-6 месяцев
|
Большой инсульт определяется как новое неврологическое событие, которое сохраняется в течение > 24 часов и приводит к увеличению балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем или по сравнению с любой последующей более низкой оценкой.
|
30 дней-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость материнской артерии, измеренная ангиографически через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки Independent Core Lab.
|
6 месяцев
|
|
Успешная поставка устройства LVIS™ измеряется техническим успехом
Временное ограничение: 24 часа
|
Технический успех определяется как: доступ к поражению, успешное развертывание устройства LVIS™.
|
24 часа
|
|
Значительный стеноз (> 50%) пролеченной артерии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Родительская артерия будет измеряться на исходном уровне и сравниваться через 6 месяцев после процедуры в соответствии с обзором независимой основной лаборатории.
|
6 месяцев
|
|
Миграция стента через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ангиографические изображения будут сравнивать положение отправленного после процедуры с 6 месяцами.
|
6 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: День 1-6 месяцев (± 4 месяца)
|
Обо всех серьезных нежелательных явлениях будет сообщено в соответствии с протоколом.
|
День 1-6 месяцев (± 4 месяца)
|
|
Незапланированная эмболизация спиралью в течение 6 месяцев
Временное ограничение: День 1-6 месяцев
|
Если целевое поражение (аневризма), подлежащее лечению, нуждалось в дальнейшей эмболизации в течение 6 месяцев после первоначального лечения (обнаружено во время последующего наблюдения или внепланового визита), данные будут записаны и проанализированы.
|
День 1-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G110014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .