Studium wykonalności urządzenia LVIS™ (niskoprofilowe wizualizowane wsparcie śródnaczyniowe) (LVIS)
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Studium wykonalności systemu MicroVention, Inc. (LVIS™) samorozprężającego się, odzyskiwalnego stentu nerwowo-naczyniowego w leczeniu tętniaków tętnic wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści płynących ze stosowania niskoprofilowych wizualizowanych podpór wewnątrz światła (LVIS™ i LVIS™ Jr.) firmy MicroVention, Inc., gdy są one stosowane w celu ułatwienia wewnątrznaczyniowego zwijania niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi z platynowe cewki do embolizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W technice wspomaganej stentem w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych z szeroką szyjką, stent naczyniowo-nerwowy umieszcza się w poprzek szyjki tętniaka, aby działał jako mostek zapobiegający wystawaniu cewek do tętnicy macierzystej.
Stentowanie może pozwolić na bezpieczniejsze osiągnięcie większej gęstości upakowania cewek.
Efekty te mogą poprawić wskaźniki całkowitego zamknięcia tętniaka i wydłużyć trwałość zabiegu zwijania. Urządzenie LVIS™ produkowane przez firmę MicroVention, Inc. ma plecioną konstrukcję, która może zapewniać lepszą zgodność i przyleganie tętnicy macierzystej, a także bardziej niezawodne ciągłe i jednolite mostkowanie szyi niż inne stenty nerwowo-naczyniowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent z niepękniętym tętniakiem workowatym, tętniakiem wewnątrzczaszkowym o maksymalnej średnicy < 20 mm w dowolnej płaszczyźnie (szeroka szyja zdefiniowana jako szerokość szyi ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do szyi < 2).
- Tętniak pacjenta wywodzi się z naczynia macierzystego o średnicy ≥ 2,5 m i ≤ 4,5 mm.
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie charakter procedury i dostarcza podpisany formularz świadomej zgody.
- Tester wyraża chęć powrotu do ośrodka badawczego na 30-dniową i 6-miesięczną ocenę uzupełniającą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który zgłasza się z pękniętym tętniakiem, chyba że pęknięcie nastąpiło 30 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent, który zgłasza się z guzem wewnątrzczaszkowym lub jest obecnie poddawany radioterapii z powodu raka regionu głowy lub szyi.
- Pacjent z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≥ 1,5
- Pacjent z poziomem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl w momencie włączenia
- Osoba ze znaną alergią na nikiel-tytan metaliczny
- Pacjent ze znaną alergią na aspirynę, heparynę, tiklopidynę lub klopidogrel
- Osoba z zagrażającą życiu alergią na kontrast (chyba że leczenie alergii jest tolerowane)
- Pacjent ze znanym zaburzeniem serca, które może być związane z objawami sercowo-zatorowymi, takimi jak migotanie przedsionków
- Pacjent z jakimkolwiek stanem, który w opinii lekarza prowadzącego naraziłby pacjenta na wysokie ryzyko udaru zatorowego
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Pacjent, który miał poprzednią procedurę stentowania wewnątrzczaszkowego związaną z docelowym tętniakiem
- Pacjent, który nie jest w stanie ukończyć wymaganej obserwacji
- Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią
- Uczestnik, który brał udział w badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Niskoprofilowe wizualizowane urządzenie śródnaczyniowe (LVIS i LVIS Jr.)
|
Niskoprofilowe wizualizowane urządzenie śródnaczyniowe (LVIS i LVIS Jr.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobne pomiary korzyści jako skutecznego leczenia tętniaka za pomocą urządzenia LVIS™, mierzone jako niedrożność angiograficzna tętniaka wynosząca ≥ 90% po 6 miesiącach (± 4 tygodnie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 4 tygodnie
|
Obrazowanie każdego pacjenta zostanie sprawdzone przez niezależne laboratorium podstawowe, które porówna je z obrazami wyjściowymi i po zabiegu.
|
6 miesięcy ± 4 tygodnie
|
|
Środki bezpieczeństwa w przypadku każdego poważnego udaru lub śmierci w ciągu 30 dni lub poważnego udaru po tej samej stronie bocznej lub śmierci neurologicznej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni-6 miesięcy
|
Poważny udar definiuje się jako nowe zdarzenie neurologiczne, które utrzymuje się przez ponad 24 godziny i powoduje wzrost wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową lub w porównaniu z dowolnym późniejszym niższym wynikiem.
|
30 dni-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność tętnicy macierzystej mierzona angiograficznie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny przez Independent Core Lab.
|
6 miesięcy
|
|
Pomyślna dostawa urządzeń LVIS™ Miary sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sukces techniczny definiuje się jako: dostęp do zmiany, pomyślne założenie urządzenia LVIS™.
|
24 godziny
|
|
Znaczne zwężenie (>50%) leczonej tętnicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tętnica macierzysta zostanie zmierzona w punkcie wyjściowym i porównana 6 miesięcy po zabiegu na przegląd dokonany przez Independent Core Lab.
|
6 miesięcy
|
|
Migracja stentu w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obrazy angiograficzne będą porównywać pozycję wysłaną po zabiegu do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Dzień 1-6 miesięcy (± 4 miesiące)
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane zgodnie z protokołem
|
Dzień 1-6 miesięcy (± 4 miesiące)
|
|
Nieplanowane zwijanie embolizacji w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 1-6 miesięcy
|
Jeśli leczona docelowa zmiana chorobowa (tętniak) wymagała dalszej embolizacji w ciągu 6 miesięcy od pierwszego leczenia (wykrytego podczas wizyty kontrolnej lub nieplanowanej), dane zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
|
Dzień 1-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G110014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .