Studio di fattibilità del dispositivo LVIS™ (Low-profile Visualized Intraluminal Support). (LVIS)
13 giugno 2025 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
Uno studio di fattibilità del sistema di stent recuperabile autoespandibile neurovascolare MicroVention, Inc.(LVIS™) nel trattamento degli aneurismi dell'arteria intracranica a collo largo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il probabile beneficio dei dispositivi di supporto intraluminale visualizzato a basso profilo (LVIS™ e LVIS™ Jr.) di MicroVention, Inc. quando utilizzati per facilitare l'avvolgimento endovascolare di aneurismi intracranici a collo largo non rotti con bobine di embolizzazione al platino nude.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la tecnica assistita da stent per il trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo, lo stent neurovascolare viene posizionato attraverso il collo dell'aneurisma, per fungere da ponte per impedire alle bobine di sporgere nell'arteria madre.
Lo stent può consentire di ottenere in modo più sicuro una maggiore densità di impaccamento delle bobine.
Questi effetti possono migliorare i tassi di occlusione completa dell'aneurisma e migliorare la durata del trattamento di avvolgimento. Il dispositivo LVIS™ prodotto da MicroVention, Inc. ha un design a treccia che può fornire una conformabilità e un'apposizione dell'arteria madre superiori, nonché una continuità più affidabile e ponte del collo uniforme rispetto ad altri stent neurovascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto la cui età è compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Soggetto con collo largo non rotto, aneurisma sacculare intracranico, diametro massimo < 20 mm su qualsiasi piano (collo largo definito come larghezza del collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2).
- L'aneurisma del soggetto deriva da un vaso genitore con un diametro di ≥ 2,5 me ≤ 4,5 mm.
- Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato comprende la natura della procedura e fornisce un modulo di consenso informato firmato.
- Il soggetto è disposto a tornare al sito sperimentale per le valutazioni di follow-up a 30 giorni e 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Soggetto che si presenta con aneurisma rotto, a meno che la rottura non sia avvenuta 30 giorni o più prima dello screening.
- Soggetto che presenta una massa intracranica o attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma della regione della testa o del collo.
- Soggetto con un rapporto normalizzato internazionale (INR) ≥ 1,5
- Soggetto con livello di creatinina sierica > 2 mg/dl al momento dell'arruolamento
- Soggetto con allergie note al nichel-titanio metallico
- Soggetto con allergie note ad aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel
- Soggetto con un'allergia pericolosa per la vita al contrasto (a meno che il trattamento per l'allergia non sia tollerato)
- - Soggetto che ha un disturbo cardiaco noto, probabilmente associato a sintomi cardioembolici come la fibrillazione atriale
- - Soggetto con qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, esporrebbe il soggetto ad alto rischio di ictus embolico
- Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica
- Soggetto che ha avuto una precedente procedura di stent intracranico associata all'aneurisma target
- Soggetto che non è in grado di completare il follow-up richiesto
- Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
- Soggetto che ha partecipato a uno studio sui farmaci negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
Dispositivo intraluminale visualizzato a basso profilo (LVIS e LVIS Jr.)
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Dispositivo intraluminale visualizzato a basso profilo (LVIS e LVIS Jr.)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di probabile beneficio come trattamento riuscito dell'aneurisma con il dispositivo LVIS™, come misurato dall'occlusione angiografica dell'aneurisma di ≥ 90% a 6 mesi (± 4 settimane)
Lasso di tempo: 6 mesi ± 4 settimane
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L'imaging di ogni soggetto deve essere rivisto da un core lab indipendente che lo confronterà con le immagini di base e post procedura.
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6 mesi ± 4 settimane
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Misure di sicurezza come qualsiasi ictus grave o morte entro 30 giorni o ictus omolaterale maggiore o morte neurologica entro 6 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni-6 mesi
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Un ictus maggiore è definito come un nuovo evento neurologico che persiste per più di 24 ore e determina un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale o rispetto a qualsiasi successivo punteggio inferiore.
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30 giorni-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà dell'arteria parentale misurata angiograficamente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Da valutare da Independent Core Lab.
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6 mesi
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Consegna riuscita delle misure del dispositivo LVIS™ grazie al successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
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Successo tecnico definito come: accesso alla lesione, posizionamento riuscito del dispositivo LVIS™.
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24 ore
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Stenosi significativa (>50%) dell'arteria trattata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'arteria genitrice sarà misurata al basale e confrontata a 6 mesi dopo la procedura per revisione da parte dell'Independent Core Lab.
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6 mesi
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Migrazione dello stent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le immagini angiografiche confronteranno la posizione inviata dopo la procedura a 6 mesi
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6 mesi
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 1-6 mesi (± 4 mesi)
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Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati per protocollo
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Giorno 1-6 mesi (± 4 mesi)
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Avvolgimento dell'embolizzazione non pianificata entro 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1-6 mesi
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Se la lesione target (aneurisma) trattata necessitava di ulteriore embolizzazione entro 6 mesi dal trattamento iniziale (rilevata durante il follow-up o visita non programmata), i dati verranno registrati e analizzati.
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Giorno 1-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2012
Primo Inserito (Stimato)
29 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G110014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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