Haalbaarheidsstudie van het LVIS™-apparaat (Low-profile Visualized Intraluminal Support). (LVIS)
13 juni 2025 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
Een haalbaarheidsstudie van het MicroVention,Inc.(LVIS™) neurovasculaire zelfexpanderende, ophaalbare stentsysteem bij de behandeling van aneurysma's met brede hals van de intracraniale arterie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van de Low-profile Visualized Intraluminal Support (LVIS™ en LVIS™ Jr.)-apparaten van MicroVention, Inc. wanneer deze worden gebruikt om endovasculaire coiling van ongebroken intracraniale aneurysma's met brede hals te vergemakkelijken met kale platina embolisatiespoelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de stent-geassisteerde techniek voor de behandeling van intracraniale aneurysma's met brede hals wordt de neurovasculaire stent over de hals van het aneurysma geplaatst, om te fungeren als een brug om te voorkomen dat spoelen in de moederslagader uitsteken.
Het plaatsen van een stent kan het mogelijk maken om veiliger een hogere pakkingsdichtheid van spoelen te bereiken.
Deze effecten kunnen de snelheid van volledige aneurysma-occlusie verbeteren en de duurzaamheid van de coiling-behandeling verbeteren. Het LVIS™-apparaat vervaardigd door MicroVention, Inc. en uniforme nekoverbrugging dan andere neurovasculaire stents.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp wiens leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud is
- Proefpersoon met niet-geruptureerde wijde hals, sacculair, intracraniaal aneurysma, < 20 mm maximale diameter in elk vlak (wijde hals gedefinieerd als halsbreedte ≥ 4 mm of koepel-halsverhouding < 2).
- Het aneurysma van de patiënt ontstaat uit een moedervat met een diameter van ≥ 2,5 m en ≤ 4,5 mm.
- De proefpersoon of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begrijpt de aard van de procedure en verstrekt een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Proefpersoon is bereid om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de 30 dagen en 6 maanden follow-up evaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die zich presenteert met een gescheurd aneurysma, tenzij ruptuur 30 dagen of langer voorafgaand aan de screening optrad.
- Proefpersoon die zich presenteert met een intracraniale massa of momenteel radiotherapie ondergaat voor carcinoom van het hoofd- of nekgebied.
- Proefpersoon met een International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5
- Proefpersoon met serumcreatininegehalte >2 mg/dl op het moment van inschrijving
- Onderwerp met bekende allergieën voor nikkel-titaniummetaal
- Onderwerp met bekende allergieën voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel
- Proefpersoon met een levensbedreigende allergie voor contrastmiddel (tenzij behandeling voor allergie wordt getolereerd)
- Proefpersoon met een bekende hartaandoening, die waarschijnlijk verband houdt met cardio-embolische symptomen zoals atriumfibrilleren
- Proefpersoon met een aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de behandelend arts een hoog risico op een embolische beroerte zou lopen
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Proefpersoon die eerder een intracraniële stentprocedure heeft ondergaan in verband met het doelaneurysma
- Proefpersoon die de vereiste follow-up niet kan voltooien
- Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft
- Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Laag profiel gevisualiseerd intraluminaal apparaat (LVIS en LVIS Jr.)
|
Laag profiel gevisualiseerd intraluminaal apparaat (LVIS en LVIS Jr.)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijke voordeelmaatregelen als succesvolle aneurysmabehandeling met het LVIS™-apparaat, zoals gemeten aan de hand van aneurysma-angiografische occlusie van ≥ 90% na 6 maanden (± 4 weken)
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
Beeldvorming van elk onderwerp moet worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium dat zal vergelijken met basislijn- en postprocedurebeelden.
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
Veiligheidsmaatregelen zoals elke grote beroerte of overlijden binnen 30 dagen, of grote ipsi-laterale beroerte of neurologische dood binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen-6 maanden
|
Een ernstige beroerte wordt gedefinieerd als een nieuwe neurologische gebeurtenis die >24 uur aanhoudt en resulteert in een toename van ≥ 4 punten in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) in vergelijking met de uitgangswaarde of in vergelijking met een latere lagere score.
|
30 dagen-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van de ouderslagader angiografisch gemeten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Te beoordelen door Independent Core Lab.
|
6 maanden
|
|
Succesvolle levering van het LVIS™-apparaat Maatregelen door technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als: toegang tot de laesie, succesvolle plaatsing van het LVIS™-apparaat.
|
24 uur
|
|
Significante stenose (> 50%) van de behandelde slagader na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Parent Artery wordt als basislijn gemeten en 6 maanden na de procedure per beoordeling door het Independent Core Lab vergeleken.
|
6 maanden
|
|
Stentmigratie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angiografische beelden zullen de postprocedure verzonden positie vergelijken met 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 1-6maanden(± 4 maanden)
|
Alle Serious Adverse events worden per protocol gerapporteerd
|
Dag 1-6maanden(± 4 maanden)
|
|
Ongeplande embolisatiecoiling binnen 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 1-6 maanden
|
Als de behandelde doellaesie (aneurysma) verdere embolisatie nodig had binnen 6 maanden na de eerste behandeling (gedetecteerd tijdens follow-up of ongepland bezoek), worden de gegevens geregistreerd en geanalyseerd.
|
Dag 1-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G110014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .