Étude de faisabilité du dispositif LVIS™ (Low-profile Visualized Intraluminal Support) (LVIS)
13 juin 2025 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Une étude de faisabilité du système de stent récupérable auto-expansible neurovasculaire MicroVention, Inc. (LVIS™) dans le traitement des anévrismes de l'artère intracrânienne à col large
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les avantages probables des dispositifs de soutien intraluminal visualisé à profil bas (LVIS ™ et LVIS ™ Jr.) de MicroVention, Inc. lorsqu'ils sont utilisés pour faciliter l'enroulement endovasculaire d'anévrismes intracrâniens à col large non rompus avec bobines d'embolisation en platine nues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec la technique assistée par stent pour traiter les anévrismes intracrâniens à col large, le stent neurovasculaire est placé sur le col de l'anévrisme, pour agir comme un pont pour empêcher les bobines de faire saillie dans l'artère mère.
Le stenting peut permettre d'atteindre de manière plus sûre une densité de conditionnement plus élevée des bobines.
Ces effets peuvent améliorer les taux d'occlusion complète de l'anévrisme et améliorer la durabilité du traitement par bobinage. et un pontage du cou uniforme par rapport aux autres stents neurovasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet dont l'âge est compris entre 18 et 80 ans
- Sujet avec col large non rompu, sacculaire, anévrisme intracrânien, diamètre maximum < 20 mm dans n'importe quel plan (col large défini comme une largeur de col ≥ 4 mm ou rapport dôme à col < 2).
- L'anévrisme du sujet provient d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2,5 m et ≤ 4,5 mm.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé comprend la nature de la procédure et fournit un formulaire de consentement éclairé signé.
- Le sujet est disposé à retourner sur le site de recherche pour les évaluations de suivi de 30 jours et de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Sujet qui présente une rupture d'anévrisme, sauf si la rupture s'est produite 30 jours ou plus avant le dépistage.
- Sujet qui présente une masse intracrânienne ou qui subit actuellement une radiothérapie pour un carcinome de la tête ou du cou.
- Sujet avec un rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5
- Sujet avec un taux de créatinine sérique> 2 mg / dl au moment de l'inscription
- Sujet ayant des allergies connues au nickel-titane métal
- Sujet présentant des allergies connues à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine ou au clopidogrel
- Sujet présentant une allergie potentiellement mortelle au produit de contraste (sauf si le traitement de l'allergie est toléré)
- Sujet qui a un trouble cardiaque connu, susceptible d'être associé à des symptômes cardio-emboliques tels que la fibrillation auriculaire
- Sujet présentant une affection qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le sujet à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral embolique
- Sujet qui participe actuellement à une autre étude de recherche clinique
- Sujet ayant déjà subi une procédure de stenting intracrânien associée à l'anévrisme cible
- Sujet qui n'est pas en mesure de compléter le suivi requis
- Sujet qui est enceinte ou qui allaite
- Sujet ayant participé à une étude sur un médicament au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras unique
Dispositif intraluminal visualisé à profil bas (LVIS et LVIS Jr.)
|
Dispositif intraluminal visualisé à profil bas (LVIS et LVIS Jr.)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures des avantages probables en tant que traitement réussi de l'anévrisme avec le dispositif LVIS™, tel que mesuré par l'occlusion angiographique de l'anévrisme ≥ 90 % à 6 mois (± 4 semaines)
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
L'imagerie de chaque sujet sera examinée par un laboratoire central indépendant qui comparera les images de référence et post-intervention.
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Mesures de sécurité comme tout AVC majeur ou décès dans les 30 jours, ou AVC ipsilatéral majeur ou décès neurologique dans les 6 mois
Délai: 30 jours-6 mois
|
Un accident vasculaire cérébral majeur est défini comme un nouvel événement neurologique qui persiste pendant plus de 24 heures et entraîne une augmentation ≥ 4 points du score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) par rapport au niveau de référence ou par rapport à tout score inférieur ultérieur.
|
30 jours-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité de l'artère mère mesurée par angiographie à 6 mois
Délai: 6 mois
|
À évaluer par Independent Core Lab.
|
6 mois
|
|
Livraison réussie du dispositif LVIS™ Mesures par succès technique
Délai: 24 heures
|
Le succès technique étant défini comme : accès à la lésion, déploiement réussi du dispositif LVIS™.
|
24 heures
|
|
Sténose significative (> 50 %) de l'artère traitée à 6 mois
Délai: 6 mois
|
L'artère mère sera mesurée au départ et comparée 6 mois après la procédure par examen par le laboratoire principal indépendant.
|
6 mois
|
|
Migration du stent à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Les images angiographiques compareront la position post-procédure envoyée à 6 mois
|
6 mois
|
|
Événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: Jour 1-6 mois (± 4 mois)
|
Tous les événements indésirables graves seront signalés conformément au protocole
|
Jour 1-6 mois (± 4 mois)
|
|
Enroulement d'embolisation non planifiée dans les 6 mois
Délai: Jour 1-6 mois
|
Si la lésion cible (anévrisme) traitée nécessite une embolisation supplémentaire dans les 6 mois suivant le traitement initial (détectée lors du suivi ou d'une visite imprévue), les données seront enregistrées et analysées.
|
Jour 1-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2012
Première publication (Estimé)
29 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G110014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .