LVIS™(Low-profile Visualized Intraluminal Support) 장치의 타당성 조사 (LVIS)
2025년 6월 13일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
MicroVention, Inc.(LVIS™) 신경혈관 자가확장 회수형 스텐트 시스템의 넓은 목 두개내 동맥류 치료에 대한 타당성 조사
이 연구의 목적은 MicroVention, Inc.의 Low-profile Visualized Intraluminal Support(LVIS™ 및 LVIS™ Jr.) 장치를 사용하여 파열되지 않은 넓은 경부 두개내 동맥류의 혈관내 코일링을 촉진하는 데 사용할 때 안전성과 가능한 이점을 평가하는 것입니다. 베어 플래티넘 색전술 코일.
연구 개요
상세 설명
넓은 경부 두개내 동맥류를 치료하기 위한 스텐트 보조 기법으로 신경혈관 스텐트를 동맥류 목에 걸쳐 배치하여 코일이 모 동맥으로 돌출되는 것을 방지하는 다리 역할을 합니다.
스텐트를 사용하면 코일의 패킹 밀도를 보다 안전하게 달성할 수 있습니다.
이러한 효과는 완전한 동맥류 폐색률을 개선하고 코일링 치료의 내구성을 향상시킬 수 있습니다. MicroVention, Inc.에서 제조한 LVIS™ 장치는 편조 디자인을 갖추고 있어 우수한 순응성 및 모동맥 접합을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 보다 신뢰할 수 있는 연속 다른 신경혈관 스텐트보다 균일한 넥 브리징
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령이 18세 이상 80세 미만인 피험자
- 파열되지 않은 넓은 경부, 소낭형, 두개내 동맥류, 모든 면에서 최대 직경이 20mm 미만인 피험자(넓은 목은 목 너비 ≥ 4mm 또는 돔 대 목 비율 < 2로 정의됨).
- 피험자의 동맥류는 직경 ≥ 2.5m 및 ≤ 4.5mm인 모혈관에서 발생합니다.
- 피험자 또는 그의 법적 대리인은 절차의 성격을 이해하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 30일 및 6개월의 후속 평가를 위해 조사 장소로 돌아갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 30일 이상 전에 파열이 발생하지 않는 한, 파열된 동맥류를 나타내는 피험자.
- 두개내 종괴가 있거나 현재 머리 또는 목 부위의 암종에 대한 방사선 요법을 받고 있는 피험자.
- INR(International Normalized Ratio)≥ 1.5인 피험자
- 등록 시점에 혈청 크레아티닌 수치가 >2mg/dl인 피험자
- 니켈-티타늄 금속에 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기가 있는 피험자(알레르기 치료가 허용되지 않는 한)
- 심방 세동과 같은 심장 색전증 증상과 관련될 가능성이 있는 알려진 심장 장애가 있는 피험자
- 치료 의사의 의견에 따라 대상을 색전성 뇌졸중의 고위험에 놓이게 할 조건이 있는 대상
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
- 대상 동맥류와 관련하여 이전에 두개내 스텐트 시술을 받은 피험자
- 필수 후속 조치를 완료할 수 없는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자
- 지난 30일 이내에 약물 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
로우 프로파일 시각화 관내 장치(LVIS 및 LVIS Jr.)
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로우 프로파일 시각화 관내 장치(LVIS 및 LVIS Jr.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월(±4주)에 ≥90%의 동맥류 혈관 조영술 폐색으로 측정한 LVIS™ 장치를 사용한 성공적인 동맥류 치료로서 가능한 이점 측정
기간: 6개월 ± 4주
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기준선 및 시술 후 이미지와 비교할 독립적인 핵심 실험실에서 검토할 각 주제의 이미지.
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6개월 ± 4주
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주요 뇌졸중 또는 30일 이내 사망, 또는 6개월 이내 주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망으로 안전 조치
기간: 30일~6개월
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주요 뇌졸중은 24시간 이상 지속되고 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 기준선 또는 이후의 낮은 점수와 비교하여 4점 이상 증가하는 새로운 신경학적 사건으로 정의됩니다.
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30일~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 혈관조영술로 측정된 모 동맥 개방성
기간: 6 개월
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Independent Core Lab에서 평가합니다.
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6 개월
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기술적 성공에 의한 LVIS™ 장치 측정의 성공적인 전달
기간: 24 시간
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기술적 성공은 병변에 대한 접근, LVIS™ 장치의 성공적인 배치로 정의됩니다.
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24 시간
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6개월에 치료된 동맥의 상당한 협착(>50%)
기간: 6 개월
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부모 동맥은 독립적인 핵심 연구소의 검토에 따라 시술 후 6개월에 기준선으로 측정되고 비교됩니다.
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6 개월
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6개월에 스텐트 마이그레이션
기간: 6 개월
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혈관 조영 이미지는 시술 후 전송된 위치를 6개월과 비교합니다.
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6 개월
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장치 및 시술 관련 심각한 부작용
기간: 1일~6개월(±4개월)
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모든 심각한 부작용은 프로토콜별로 보고됩니다.
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1일~6개월(±4개월)
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6개월 이내의 계획되지 않은 색전술 코일링
기간: 1-6개월
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치료 대상 병변(동맥류)이 초기 치료 후 6개월 이내에 추가 색전술이 필요한 경우(추적 또는 예정되지 않은 방문 중 발견) 데이터를 기록하고 분석합니다.
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1-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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