Gjennomførbarhetsstudie av LVIS™-enheten (Low-profile Visualized Intraluminal Support). (LVIS)

Inklusjonskriterier:

• Person som har en alder mellom 18 og 80 år
• Person med usprukket bred hals, sackulær, intrakraniell aneurisme, < 20 mm maksimal diameter i et hvilket som helst plan (vid hals definert som nakkebredde ≥ 4 mm eller forhold mellom kuppel og hals < 2).
• Pasientens aneurisme oppstår fra et foreldrekar med en diameter på ≥ 2,5 m og ≤ 4,5 mm.
• Subjektet eller hans/hennes lovlig autoriserte representant forstår prosedyrens natur og gir et signert skjema for informert samtykke.
• Forsøkspersonen er villig til å returnere til undersøkelsesstedet for 30-dagers og 6-måneders oppfølgingsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

• Forsøksperson som presenterer seg med rupturert aneurisme, med mindre ruptur oppstod 30 dager eller mer før screening.
• Person som presenterer seg med en intrakraniell masse eller for tiden gjennomgår strålebehandling for karsinom i hode- eller nakkeregionen.
• Person med et internasjonalt normalisert forhold (INR)≥ 1,5
• Person med serumkreatininnivå >2mg/dl ved registreringstidspunktet
• Person med kjent allergi mot nikkel-titanmetall
• Person med kjente allergier mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel
• Person med livstruende allergi mot kontrast (med mindre behandling for allergi tolereres)
• Person som har en kjent hjertelidelse, sannsynligvis forbundet med kardioemboliske symptomer som atrieflimmer
• Person med en hvilken som helst tilstand som etter den behandlende legens mening ville gi pasienten høy risiko for emboli
• Subjekt som for tiden deltar i en annen klinisk forskningsstudie
• Person som har hatt en tidligere intrakraniell stentingprosedyre assosiert med målaneurismet
• Subjekt som ikke klarer å fullføre den nødvendige oppfølgingen
• Person som er gravid eller ammer
• Forsøksperson som har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene