Gennemførlighedsundersøgelse af LVIS™ (Low-profile Visualized Intraluminal Support)-enheden (LVIS)
13. juni 2025 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
En gennemførlighedsundersøgelse af MicroVention, Inc.(LVIS™) neurovaskulært selvudvidende genfindeligt stentsystem til behandling af bredhalsede intrakranielle arterieaneurismer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den sandsynlige fordel ved Low-profile Visualized Intraluminal Support (LVIS™ og LVIS™ Jr.)-enhederne fra MicroVention, Inc., når de bruges til at lette endovaskulær coiling af ubrudte bredhalsede intrakranielle aneurismer med nøgne platinemboliseringsspoler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den stent-assisterede teknik til behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer, placeres den neurovaskulære stent hen over aneurismehalsen for at fungere som en bro for at forhindre spoler i at rage ind i moderarterien.
Stenting kan gøre det muligt mere sikkert at opnå en højere pakningstæthed af spoler.
Disse effekter kan forbedre hastigheden af fuldstændig aneurismeokklusion og øge holdbarheden af spolebehandlingen. LVIS™-enheden fremstillet af MicroVention, Inc. har et flettet design, som kan give overlegen tilpasningsevne og moderarterietilpasning, såvel som en mere pålidelig kontinuerlig og ensartet nakkebro end andre neurovaskulære stents.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, hvis alder er mellem 18 og 80 år
- Person med ubrudt bred hals, sackulær, intrakraniel aneurisme, < 20 mm maksimal diameter i ethvert plan (bred hals defineret som halsbredde ≥ 4 mm eller forhold mellem kuppel og hals < 2).
- Forsøgspersonens aneurisme opstår fra et forældrekar med en diameter på ≥ 2,5 m og ≤ 4,5 mm.
- Forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant forstår karakteren af proceduren og giver en underskrevet informeret samtykkeformular.
- Forsøgspersonen er villig til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for 30-dages og 6-måneders opfølgningsevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der viser sig med ruptureret aneurisme, medmindre rupturen fandt sted 30 dage eller mere før screeningen.
- Person, der præsenterer sig med en intrakraniel masse eller i øjeblikket gennemgår strålebehandling for karcinom i hoved- eller halsregionen.
- Forsøgsperson med et International Normalized Ratio (INR)≥ 1,5
- Forsøgsperson med serumkreatininniveau >2mg/dl på tilmeldingstidspunktet
- Person med kendt allergi over for nikkel-titanium metal
- Person med kendt allergi over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel
- Person med en livstruende allergi over for kontrast (medmindre behandling for allergi tolereres)
- Forsøgsperson, som har en kendt hjertesygdom, sandsynligvis forbundet med kardioemboliske symptomer såsom atrieflimren
- Person med en hvilken som helst tilstand, som efter den behandlende læges mening ville give patienten en høj risiko for embolisk slagtilfælde
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie
- Forsøgsperson, der har haft en tidligere intrakraniel stentingprocedure forbundet med målaneurismet
- Forsøgsperson, der ikke er i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning
- Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
- Forsøgsperson, der har deltaget i et lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Lav profil visualiseret intraluminal enhed (LVIS og LVIS Jr.)
|
Lav profil visualiseret intraluminal enhed (LVIS og LVIS Jr.)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlige fordelsmål som vellykket aneurismebehandling med LVIS™-enheden, målt ved aneurismeangiografisk okklusion på ≥ 90 % efter 6 måneder (± 4 uger)
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uger
|
Billeddannelse fra hvert emne skal gennemgås af et uafhængigt kernelaboratorium, som vil sammenligne med baseline- og post-procedurebilleder.
|
6 måneder ± 4 uger
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger som ethvert større slagtilfælde eller dødsfald inden for 30 dage, eller større Ipsi-lateralt slagtilfælde eller neurologisk død inden for 6 måneder
Tidsramme: 30 dage-6 måneder
|
Et større slagtilfælde er defineret som en ny neurologisk hændelse, der varer ved i >24 timer og resulterer i en stigning på ≥ 4 point i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score sammenlignet med baseline eller sammenlignet med en efterfølgende lavere score.
|
30 dage-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrearterieåbenhed målt angiografisk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Skal vurderes af Independent Core Lab.
|
6 måneder
|
|
Succesfuld levering af LVIS™-enheden måler ved teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
|
Teknisk succes defineres som: adgang til læsionen, vellykket implementering af LVIS™-enheden.
|
24 timer
|
|
Signifikant stenose (>50%) af den behandlede arterie efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældrearterie vil blive målt baseline og sammenlignet 6 måneder efter proceduren pr. gennemgang af Independent Core Lab.
|
6 måneder
|
|
Stentmigrering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Angiografiske billeder vil sammenligne positionen efter proceduren med 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-6 måneder (± 4 måneder)
|
Alle alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret efter protokol
|
Dag 1-6 måneder (± 4 måneder)
|
|
Uplanlagt emboliseringsspolning inden for 6 måneder
Tidsramme: Dag 1-6 måneder
|
Hvis den behandlede mållæsion (aneurisme) havde behov for yderligere embolisering inden for 6 måneder efter den indledende behandling (opdaget under opfølgning eller uplanlagt besøg), vil data blive registreret og analyseret.
|
Dag 1-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2012
Først opslået (Anslået)
29. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G110014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .