Machbarkeitsstudie des LVIS™ (Low-Profile Visualized Intraluminal Support)-Geräts (LVIS)
13. Juni 2025 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.
Eine Machbarkeitsstudie des neurovaskulären selbstexpandierenden rückholbaren Stentsystems von MicroVention, Inc. (LVIS™) bei der Behandlung von Aneurysmen der intrakraniellen Weithalsarterie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen der Low-Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS™ und LVIS™ Jr.)-Geräte von MicroVention, Inc. zu bewerten, wenn sie zur Erleichterung des endovaskulären Coiling von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen mit breitem Hals verwendet werden Blanke Embolisationsspulen aus Platin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der stentgestützten Technik zur Behandlung von intrakraniellen Weithalsaneurysmen wird der neurovaskuläre Stent über den Hals des Aneurysmas gelegt, um als Brücke zu fungieren und zu verhindern, dass Spiralen in die Stammarterie hineinragen.
Das Stenting kann es ermöglichen, auf sicherere Weise eine höhere Packungsdichte von Spiralen zu erreichen.
Diese Wirkungen können die Raten des vollständigen Aneurysmaverschlusses verbessern und die Haltbarkeit der Coiling-Behandlung erhöhen. Das von MicroVention, Inc. hergestellte LVIS™-Gerät hat ein geflochtenes Design, das eine überlegene Anpassungsfähigkeit und Apposition der Stammarterie sowie eine zuverlässigere Kontinuität bieten kann und einheitliche Halsüberbrückung als andere neurovaskuläre Stents.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, dessen Alter zwischen 18 und 80 Jahren liegt
- Subjekt mit nicht rupturiertem breitem Hals, sakkulärem, intrakraniellem Aneurysma, < 20 mm maximaler Durchmesser in jeder Ebene (breiter Hals definiert als Halsbreite ≥ 4 mm oder Kuppel-zu-Hals-Verhältnis < 2).
- Das Aneurysma des Probanden entsteht aus einem Muttergefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 m und ≤ 4,5 mm.
- Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter versteht die Art des Verfahrens und stellt eine unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Verfügung.
- Das Subjekt ist bereit, für die Nachuntersuchungen nach 30 Tagen und 6 Monaten an den Untersuchungsort zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Proband, der sich mit einem gerissenen Aneurysma vorstellt, es sei denn, der Bruch trat 30 Tage oder länger vor dem Screening auf.
- Proband, der sich mit einer intrakraniellen Masse vorstellt oder sich derzeit einer Strahlentherapie für ein Karzinom der Kopf- oder Halsregion unterzieht.
- Proband mit einem International Normalized Ratio (INR)≥ 1,5
- Proband mit Serum-Kreatininspiegel > 2 mg / dl zum Zeitpunkt der Registrierung
- Subjekt mit bekannten Allergien gegen Nickel-Titan-Metall
- Subjekt mit bekannten Allergien gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel
- Subjekt mit einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel (es sei denn, die Behandlung der Allergie wird vertragen)
- Proband mit einer bekannten Herzerkrankung, die wahrscheinlich mit kardioembolischen Symptomen wie Vorhofflimmern einhergeht
- Subjekt mit einem Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes das Subjekt einem hohen Risiko für einen embolischen Schlaganfall aussetzen würde
- Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt
- Subjekt, bei dem zuvor ein intrakranieller Stenting-Eingriff im Zusammenhang mit dem Zielaneurysma durchgeführt wurde
- Subjekt, das die erforderliche Nachsorge nicht abschließen kann
- Subjekt, das schwanger ist oder stillt
- Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer Arzneimittelstudie teilgenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einarmig
Sichtbar gemachtes Intraluminalgerät mit niedrigem Profil (LVIS und LVIS Jr.)
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Sichtbar gemachtes Intraluminalgerät mit niedrigem Profil (LVIS und LVIS Jr.)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrscheinliche Nutzenmessungen als erfolgreiche Aneurysma-Behandlung mit dem LVIS™-Gerät, gemessen anhand des angiographischen Aneurysma-Verschlusses von ≥ 90 % nach 6 Monaten (± 4 Wochen)
Zeitfenster: 6 Monate ± 4 Wochen
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Bildgebung von jedem Probanden, die von einem unabhängigen Kernlabor überprüft wird, das mit Ausgangs- und Nachbehandlungsbildern vergleicht.
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6 Monate ± 4 Wochen
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Sicherheitsmaßnahmen wie jeder schwere Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder schwerer ipsi-lateraler Schlaganfall oder neurologischer Tod innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage-6 Monate
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Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das länger als 24 Stunden andauert und zu einem Anstieg des Schlaganfall-Scores der National Institutes of Health (NIHSS) um ≥ 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert oder im Vergleich zu jedem nachfolgenden niedrigeren Score führt.
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30 Tage-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeit der Elternarterie, angiographisch gemessen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Independent Core Lab zu bewerten.
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6 Monate
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Erfolgreiche Lieferung des LVIS™-Geräts Maßnahmen durch technischen Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
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Technischer Erfolg, definiert als: Zugang zur Läsion, erfolgreicher Einsatz des LVIS™-Geräts.
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24 Stunden
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Signifikante Stenose (> 50 %) der behandelten Arterie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Elternarterie wird zu Beginn gemessen und 6 Monate nach dem Eingriff gemäß Überprüfung durch das unabhängige Kernlabor verglichen.
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6 Monate
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Stentmigration nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Angiographische Bilder vergleichen die nach dem Eingriff gesendete Position mit 6 Monaten
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6 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren
Zeitfenster: Tag 1-6 Monate (± 4 Monate)
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden pro Protokoll gemeldet
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Tag 1-6 Monate (± 4 Monate)
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Ungeplantes Embolisationscoiling innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 1-6 Monate
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Wenn die behandelte Zielläsion (Aneurysma) innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung eine weitere Embolisation benötigt (entdeckt während der Nachsorge oder eines außerplanmäßigen Besuchs), werden die Daten aufgezeichnet und analysiert.
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Tag 1-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G110014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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