Estudio de viabilidad del dispositivo LVIS™ (soporte intraluminal visualizado de bajo perfil) (LVIS)
13 de junio de 2025 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Un estudio de viabilidad del sistema de stent recuperable autoexpandible neurovascular MicroVention, Inc. (LVIS™) en el tratamiento de aneurismas de la arteria intracraneal de cuello ancho
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el beneficio probable de los dispositivos de soporte intraluminal visualizado de perfil bajo (LVIS™ y LVIS™ Jr.) de MicroVention, Inc. cuando se usan para facilitar el enrollamiento endovascular de aneurismas intracraneales de cuello ancho no rotos con bobinas de embolización de platino desnudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la técnica asistida por stent para tratar aneurismas intracraneales de cuello ancho, el stent neurovascular se coloca a través del cuello del aneurisma para que actúe como un puente y evite que las espirales sobresalgan hacia la arteria principal.
La colocación de stents puede permitir lograr de manera más segura una mayor densidad de empaquetamiento de espirales.
Estos efectos pueden mejorar las tasas de oclusión completa del aneurisma y aumentar la durabilidad del tratamiento con bobinas. El dispositivo LVIS™ fabricado por MicroVention, Inc. tiene un diseño trenzado que puede proporcionar una adaptabilidad superior y una aposición de la arteria principal, así como una conexión continua más confiable. y puente de cuello uniforme que otros stents neurovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto cuya edad esté entre 18 y 80 años
- Sujeto con cuello ancho no roto, sacular, aneurisma intracraneal, < 20 mm de diámetro máximo en cualquier plano (cuello ancho definido como ancho de cuello ≥ 4 mm o relación domo a cuello < 2).
- El aneurisma del sujeto surge de un vaso principal con un diámetro de ≥ 2,5 m y ≤ 4,5 mm.
- El sujeto o su representante legalmente autorizado comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona un formulario de consentimiento informado firmado.
- El sujeto está dispuesto a regresar al sitio de investigación para las evaluaciones de seguimiento de 30 días y 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que presenta ruptura de aneurisma, a menos que la ruptura haya ocurrido 30 días o más antes de la selección.
- Sujeto que presenta una masa intracraneal o que actualmente recibe radioterapia por carcinoma de la región de la cabeza o el cuello.
- Sujeto con Ratio Internacional Normalizado (INR)≥ 1,5
- Sujeto con nivel de creatinina sérica > 2 mg/dl en el momento de la inscripción
- Sujeto con alergias conocidas al metal de níquel-titanio
- Sujeto con alergias conocidas a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel
- Sujeto con una alergia al contraste potencialmente mortal (a menos que se tolere el tratamiento para la alergia)
- Sujeto que tiene un trastorno cardíaco conocido, probablemente asociado con síntomas cardioembólicos como la fibrilación auricular
- Sujeto con cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pondría al sujeto en un alto riesgo de accidente cerebrovascular embólico
- Sujeto que participa actualmente en otro estudio de investigación clínica
- Sujeto que ha tenido un procedimiento previo de colocación de stent intracraneal asociado con el aneurisma objetivo
- Sujeto que no puede completar el seguimiento requerido
- Sujeto que está embarazada o amamantando
- Sujeto que ha participado en un estudio de drogas en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
Dispositivo intraluminal visualizado de bajo perfil (LVIS y LVIS Jr.)
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Dispositivo intraluminal visualizado de bajo perfil (LVIS y LVIS Jr.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de beneficio probable como tratamiento exitoso de aneurisma con el dispositivo LVIS™, medido por oclusión angiográfica del aneurisma de ≥ 90 % a los 6 meses (± 4 semanas)
Periodo de tiempo: 6 meses ± 4 semanas
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Las imágenes de cada sujeto serán revisadas por un laboratorio central independiente que comparará con imágenes de referencia y posteriores al procedimiento.
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6 meses ± 4 semanas
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Medidas de seguridad como cualquier accidente cerebrovascular mayor o muerte dentro de los 30 días, o accidente cerebrovascular homolateral mayor o muerte neurológica dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 30 días-6 meses
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Un accidente cerebrovascular importante se define como un evento neurológico nuevo que persiste durante > 24 horas y resulta en un aumento de ≥ 4 puntos en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) en comparación con el valor inicial o en comparación con cualquier puntuación posterior más baja.
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30 días-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad de la arteria principal medida angiográficamente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para ser evaluado por Independent Core Lab.
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6 meses
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Entrega exitosa del dispositivo LVIS™ Medidas por éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
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El éxito técnico se define como: acceso a la lesión, despliegue exitoso del dispositivo LVIS™.
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24 horas
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Estenosis significativa (>50%) de la arteria tratada a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La arteria principal se medirá al inicio y se comparará a los 6 meses después del procedimiento según la revisión del laboratorio central independiente.
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6 meses
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Migración del stent a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las imágenes angiográficas compararán la posición enviada después del procedimiento con 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1-6 meses (± 4 meses)
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Todos los eventos adversos graves se informarán por protocolo
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Día 1-6 meses (± 4 meses)
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Enrollamiento de embolización no planificado dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1-6 meses
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Si la lesión objetivo (aneurisma) tratada necesitaba más embolización dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial (detectado durante el seguimiento o una visita no programada), los datos se registrarán y analizarán.
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Día 1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Fiorella, M.D., Ph.D., Stony Brook University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G110014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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