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元喫煙者の心血管疾患リスクを軽減するチョークベリーの研究

2017年4月12日 更新者:Bradley Bolling、University of Connecticut

元喫煙者の心血管疾患のバイオマーカーと抗酸化防御に対するチョークベリーポリフェノールの効果

このプロジェクトの目的は、チョークベリー ポリフェノールが元喫煙者の心血管疾患のリスクを軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

コネチカット州の成人の 31% 以上が元喫煙者であり、この州で心血管疾患 (CVD) のリスクが高くなる可能性があります。 CVD の特徴であるアテローム性動脈硬化症は、進行性の生涯過程です。 慢性的な喫煙は、アテローム性動脈硬化症と CVD のリスクを高めます。 禁煙により CVD リスクが低下する可能性がありますが、元喫煙者は依然として CVD リスクが高くなります。 喫煙がアテローム性動脈硬化の形成を促進するメカニズムは完全には理解されていません。 この知識のギャップは、元喫煙者の CVD リスクを軽減するための十分な情報に基づいた介入の開発を妨げています。

以前の研究では、喫煙が酸化ストレスを増加させ、CVD リスクの上昇につながることが示唆されています。 元喫煙者は、循環中の抗酸化物質と血管機能のマーカーも減少しており、喫煙をやめても、CVD 保護メカニズムに長引く悪影響があることを示唆しています。 チョークベリー (Aronia melanocarpa) は、ポリフェノール抗酸化物質が豊富なコネチカット原産の植物で、元喫煙者の CVD リスクを軽減するための有望な介入です。 チョークベリーには、アントシアニン、プロアントシアニジン、レスベラトロール、ケルセチン、クロロゲン酸などの多様なポリフェノールが含まれています。 チョークベリーの消費は、脂質異常症を改善し、炎症を抑制し、人間と動物の酸化ストレスを軽減します。これらはすべて、元喫煙者の CVD の予防に貢献する可能性があります。 したがって、私たちの中心的な仮説は、食物チョークベリーポリフェノールが脂質プロファイルを改善し、炎症と酸化ストレスを阻害することにより、元喫煙者のCVDリスクを軽減するというものです. 私たちの長期的な目標は、ポリフェノール抗酸化物質が CVD リスクを軽減するメカニズムを定義することです。 このプロジェクトの全体的な目標は、無作為化プラセボ対照臨床試験を実施して、元喫煙者におけるチョークベリー ポリフェノールの心臓保護効果を評価することです。

私たちの目的は、1)血漿コレステロールとトリグリセリドレベル、およびコレステロール代謝に関与する遺伝子発現に対するチョークベリーポリフェノールの影響を決定することです。 2) チョークベリーが元喫煙者の抗酸化物質と血管機能を改善する程度。 3) チョークベリーポリフェノールのバイオアベイラビリティと CVD リスクのバイオマーカーの変化との関連。

この研究が成功裏に完了すれば、脂質代謝、炎症、酸化ストレスを調節する食餌性ベリーポリフェノールの役割についての理解が深まるでしょう。 したがって、この研究は、CVD リスクの素因がある個人、特に元喫煙者に対する食事の推奨事項を作成するための重要なステップとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
        • Roy E. Jones Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 元喫煙者(少なくとも1年間、1日3本以上のタバコを以前に吸っていた、少なくとも6か月間禁煙していた)
  • 18~65歳の健康な男女
  • 血清臨床範囲は軽度の上昇(血清コレステロール<240mg/dL)および血清トリグリセリド(<150mg/dL)以下
  • 安静時血圧 <140/90 mm Hg
  • 過去 2 か月間の安定した体重 (±5 ポンド)
  • BMI 範囲は標準および過体重 (18.5 ~ 39 kg/m2) の範囲内
  • 通常の運動レベルを維持したい(週7時間未満)
  • -採血の24時間前に運動を避けたい
  • チョークベリーサプリメントまたはプラセボ (500 mg/日) を 12 週間毎日摂取する意思がある。

除外基準:

  • -CVD、糖尿病、または関節炎の以前の診断(変形性関節症を除く)
  • 現在、がんの治療を受けている(化学療法、放射線療法など)
  • エストロゲン補充療法を処方された女性
  • 痩身ダイエットの実践
  • 菜食主義の実践
  • 現在、ビタミンまたはミネラルのサプリメントまたは植物の丸薬を服用している
  • 適度な飲酒の定義を超える飲酒(男性は1日2杯または週合計12杯、女性は1日1杯または週合計7杯)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:色合わせ米粉丸
色合わせ米粉錠剤、250mg/日×2、12週間
アクティブコンパレータ:チョークベリーエキスカプセル
12 週間、毎日 250 mg チョークベリー エキス カプセル 2 個を摂取。
実験的:チョークベリーエキスカプセル(急性)
チョークベリーエキスカプセルの薬物動態
チョークベリー エキス カプセル、2 x 250 mg、1 回用量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間の介入
長期補給後の LDL コレステロールのベースラインからの変化。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6 週間、12 週間の介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール
時間枠:補給後6週間および12週間
慢性補給後のベースラインからの空腹時総コレステロールの変化。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
補給後6週間および12週間
HDLコレステロール
時間枠:補給後6週間および12週間
慢性補充後のベースラインからの空腹時血漿コレステロールの変化。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
補給後6週間および12週間
トリグリセリド
時間枠:補給後6週間および12週間
慢性補給後の空腹時血漿トリグリセリドのベースラインからの変化。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
補給後6週間および12週間
安静時収縮期血圧
時間枠:ベースライン、介入後 6 週間、および 12 週間
慢性補充後の安静時収縮期血圧の変化。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、介入後 6 週間、および 12 週間
安静時拡張期血圧
時間枠:ベースライン、介入後 6 週間、および 12 週間
慢性補充後の安静時拡張期血圧の変化。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、介入後 6 週間、および 12 週間
尿中 F2-イソプロスタン
時間枠:ベースラインおよび介入後 12 週間
慢性補給後の安静時の尿中 F2-イソプロスタンの変化。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースラインおよび介入後 12 週間
3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル補酵素 A レダクターゼ (HMGR)
時間枠:ベースライン、12週間
単球メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) 発現は、慢性的な補給後にグリセルアルデヒド-3-リン酸デヒドロゲナーゼ (GAPDH) に対して正規化されました。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、12週間
LDL受容体(LDLR)
時間枠:12週でのベースラインからの変化
長期補給後の単球 LDL 受容体 mRNA は、グリセルアルデヒド-3-リン酸デヒドロゲナーゼに対して正規化されました。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
12週でのベースラインからの変化
LDL 受容体 (LDLR) タンパク質
時間枠:ベースライン、12週間
ウエスタンブロットによる単球 LDL 受容体タンパク質。長期補給後の β-アクチンに対して正規化されています。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、12週間
チョークベリーポリフェノールとその代謝物の曲線下の血漿面積。
時間枠:投与後0、0.5、1、2、4、6、9、12、24時間
チョークベリーのポリフェノールとその代謝物の曲線下の血漿面積。 測定 (時間 0) は研究のベースラインで開始されました。 慢性群では決定されていません (色を合わせたライス パウダー ピルまたはチョークベリー エキス カプセル)。
投与後0、0.5、1、2、4、6、9、12、24時間
ポリフェノールの尿中排泄
時間枠:エキス摂取後0~24時間
抽出物摂取後 0 ~ 24 時間のポリフェノールの尿中排泄、チョークベリー抽出物カプセル (急性) アームのみの曲線下面積 (AUC)。
エキス摂取後0~24時間
アディポネクチン
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
慢性摂取後の空腹時血漿アディポネクチン。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
インターロイキン-1 ベータ
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
慢性的な摂取後の空腹時血漿インターロイキン-1ベータ. チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
インターロイキン-6
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
慢性補充後の空腹時血漿インターロイキン-6. チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
単球走化性タンパク質-1
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
慢性補給後の空腹時血漿単球化学誘引物質タンパク質-1。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
腫瘍壊死因子-α
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
絶食時血漿 長期補給後の腫瘍壊死因子-α。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
慢性補給後の空腹時血漿C反応性タンパク質. チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
細胞間接着分子1
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
慢性補給後の空腹時血漿細胞間接着分子1。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
可溶性血管細胞接着分子 1
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
慢性摂取後の空腹時血漿可溶性血管細胞接着分子 1。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
P-セレクチン
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
慢性補充後の空腹時血漿 P-セレクチン。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
総抗酸化能
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
慢性補給後の空腹時血漿総抗酸化能。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
カタラーゼ活性
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
慢性補給後のカタラーゼ活性。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
グルタチオンペルオキシダーゼ活性
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
慢性補給後の空腹時血漿グルタチオンペルオキシダーゼ活性. チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
スーパーオキシドジスムターゼ活性
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
慢性補給後の空腹時血漿スーパーオキシドジスムターゼ。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、6週間、12週間
尿中ポリフェノール排泄
時間枠:12週間
慢性的な補給後の一晩の尿中ポリフェノール排泄. チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
12週間
エネルギー調整された栄養素の摂取量: 炭水化物、タンパク質、脂肪、繊維
時間枠:ベースライン、12週間
ベースラインと12週間の平均によって決定された、3日間の食事リコールに基づくエネルギー調整摂取量。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、12週間
エネルギー摂取量
時間枠:ベースライン、12週間
ベースラインと 12 週間の 3 日間の食事リコールから報告されたエネルギー摂取量は、ベースラインと 12 週間の平均によって決定されます。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、12週間
エネルギー調整微量栄養素摂取量
時間枠:ベースライン、12週間
ベースラインおよび 12 週間での 3 日間の食事リコールからのエネルギー調整された微量栄養素摂取量。 ベースラインと 12 週間の平均として報告された値。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、12週間
ポリフェノール摂取
時間枠:ベースライン、12週間
ベースラインと 12 週間の 3 日間の食事リコールによって評価されたエネルギー調整ポリフェノール摂取量、ベースラインと 12 週間の平均値によって決定された値。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、12週間
食事による抗酸化能の摂取
時間枠:ベースライン、12週間
ベースラインおよび 12 週間での 3 日間の食事リコールによって決定される食事の抗酸化能力のエネルギー調整摂取量。 ベースラインと 12 週間の平均として報告された値。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、12週間
エネルギー調整ビタミンA摂取量
時間枠:ベースライン、12週間
ベースラインおよび12週間での3日間の食事リコールからのエネルギー調整ビタミンA摂取量。 ベースラインと 12 週間の平均として報告された値。 チョークベリー エキス カプセル (急性) 群では、この群は 1 回の投与であったため、決定されていません。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bradley W Bolling, PhD、University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H11-311
  • 120068 (University of Connecticut)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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