- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01541826
Tutkimus aroniasta, joka vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä entisillä tupakoitsijoilla
Aroniapolyfenolien vaikutus sydän- ja verisuonitautien biomarkkereihin ja entisten tupakoitsijoiden antioksidantteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 31 % Connecticutissa olevista aikuisista on entisiä tupakoitsijoita, mikä saattaa lisätä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä tässä osavaltiossa. Ateroskleroosi, sydän- ja verisuonitautien tunnusmerkki, on etenevä elinikäinen prosessi. Krooninen tupakointi lisää ateroskleroosin ja sydän- ja verisuonitautien riskiä. Vaikka tupakoinnin lopettaminen voi vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä, entisillä tupakoitsijoilla on edelleen suuri sydän- ja verisuonitautiriski. Mekanismeja, joilla tupakointi nopeuttaa ateroskleroosin muodostumista, ei täysin ymmärretä. Tämä tietovaje estää tietoisten toimenpiteiden kehittämisen sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi entisillä tupakoitsijoilla.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tupakointi lisää oksidatiivista stressiä ja johtaa kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Entisillä tupakoitsijoilla on myös vähentynyt antioksidantteja ja verisuonten toiminnan merkkiaineita verenkierrossa, mikä viittaa siihen, että tupakoinnin lopettamisesta huolimatta sillä on pysyvä haitallinen vaikutus sydän- ja verisuonitautien suojamekanismeihin. Aronia (Aronia melanocarpa) on kotoperäinen Connecticut-kasvi, jossa on runsaasti polyfenoliantioksidantteja, ja se on lupaava toimenpide vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä entisillä tupakoitsijoilla. Aroniassa on erilaisia polyfenoleja, kuten antosyaanit, proantosyanidiinit, resveratroli, kversetiini ja klorogeenihappo. Aroniajen kulutus parantaa dyslipidemiaa, estää tulehdusta ja vähentää oksidatiivista stressiä ihmisillä ja eläimillä, mikä kaikki voisi edistää sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä entisillä tupakoitsijoilla. Siksi keskeinen hypoteesimme on, että ravinnon aroniapolyfenolit vähentävät entisten tupakoitsijoiden CVD-riskiä parantamalla lipidiprofiileja ja estämällä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä. Pitkän aikavälin tavoitteemme on määritellä mekanismit, joilla polyfenoliantioksidantit vähentävät sydän- ja verisuonitautiriskiä. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ruokavalion aroniapolyfenolien sydäntä suojaavia vaikutuksia entisillä tupakoitsijoilla.
Tavoitteemme on selvittää 1) aroniapolyfenolien vaikutus plasman kolesteroli- ja triglyseriditasoihin sekä kolesteroliaineenvaihdunnassa mukana olevien geenien ilmentymiseen; 2) missä määrin aronia parantaa entisten tupakoitsijoiden antioksidanttisia ja verisuonten toimintaa; ja 3) aroniapolyfenolien biologisen hyötyosuuden yhteys CVD-riskin biomarkkereiden muutoksiin.
Tämän työn onnistunut loppuun saattaminen johtaa parempaan ymmärrykseen ravinnon marjojen polyfenolien roolista rasva-aineenvaihdunnan, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin säätelyssä. Tästä syystä tämä tutkimus on tärkeä askel ruokavaliosuositusten kehittämisessä henkilöille, jotka ovat alttiita sydän- ja verisuonitautiriskille, erityisesti entisille tupakoitsijoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- Roy E. Jones Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Entinen tupakoitsija (aiemmin polttanut ≥3 savuketta/päivä vähintään 1 vuoden ajan, lopettanut vähintään 6 kuukautta
- Terve mies tai nainen 18-65 v
- Seerumin kliiniset vaihteluvälit ovat korkeintaan lievästi kohonneet (seerumin kolesteroli <240 mg/dl) ja seerumin triglyseridiarvot (<150 mg/dl)
- Lepoverenpaine <140/90 mmHg
- Vakaa ruumiinpaino (±5 lb) viimeisen 2 kuukauden ajan
- BMI on normaali ja ylipainoinen (18,5-39 kg/m2)
- Haluan ylläpitää normaalia harjoitustasoa (<7 h/vko)
- Haluan välttää liikuntaa 24 tuntia ennen verinäytteenottoa
- Valmis nauttimaan ravintolisää tai lumelääkettä (500 mg/d) päivittäin 12 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen tai niveltulehduksen diagnoosit (lukuun ottamatta nivelrikkoa)
- Tällä hetkellä hoidetaan syöpää (eli kemoterapiaa, sädehoitoa)
- Naiset, joille on määrätty estrogeenikorvaushoitoa
- Laihduttavan ruokavalion harjoittaminen
- Kasvisruokavalion harjoittaminen
- Syö parhaillaan vitamiini- tai kivennäisvalmisteita tai kasvipillereitä
- Alkoholin kulutus, joka ylittää kohtuullisen juomisen määritelmän (2 annosta/vrk tai yhteensä 12/vko miehillä tai 1 juoma/vrk tai yhteensä 7/viikko naisilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Värin mukainen riisijauhe pilleri
|
Värin mukainen riisijauhepilleri, 2 x 250 mg/vrk 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Aroniauutteen kapseli
|
Kulutus 2 x 250 mg aroniauutekapselia päivittäin 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aroniauutekapseli (akuutti)
Aroniauutteen kapselin farmakokinetiikka
|
Aroniauutekapseli, 2 x 250 mg, kerta-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa interventiota
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta kroonisen lisäravinteen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa täydennyksen jälkeen
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
6 ja 12 viikkoa täydennyksen jälkeen
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa täydennyksen jälkeen
|
Plasman paastokolesterolin muutos lähtötasosta kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
6 ja 12 viikkoa täydennyksen jälkeen
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa täydennyksen jälkeen
|
Paastoplasman triglyseridien muutos lähtötasosta kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
6 ja 12 viikkoa täydennyksen jälkeen
|
|
Lepo systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lepotilan systolisen verenpaineen muutos kroonisen lisäravinteen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Lepodiastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lepotilan diastolisen verenpaineen muutos kroonisen lisäravinteen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan F2-isoprostaanit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos levossa virtsan F2-isoprostaaneissa kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasi (HMGR)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 vk
|
Monosyyttien lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen normalisoitui glyseraldehydi-3-fosfaattidehydrogenaasiksi (GAPDH) kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Perustaso, 12 vk
|
|
LDL-reseptori (LDLR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Monosyyttien LDL-reseptorin mRNA normalisoitui glyseraldehydi-3-fosfaattidehydrogenaasiksi kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
LDL-reseptori (LDLR) -proteiini
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Monosyyttien LDL-reseptoriproteiini Western blot -menetelmällä, normalisoitu β-aktiiniksi kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Plasma-alue aroniapolyfenolien ja niiden aineenvaihdunnan alla.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pinta-ala aroniapolyfenolien ja niiden metaboliittien käyrän alla.
Mittaus (aika 0) aloitettiin tutkimuksen lähtötasolla.
Ei määritetty kroonisissa käsissä (värillinen riisijauhepilleri tai aroniauutekapseli).
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Polyfenolien erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 0-24 tuntia uutteen nauttimisen jälkeen
|
Polyfenolien erittyminen virtsaan, 0–24 tuntia uutteen nauttimisen jälkeen, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vain aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa.
|
0-24 tuntia uutteen nauttimisen jälkeen
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Plasman adiponektiini paasto kroonisen kulutuksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Interleukiini-1 beeta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Plasman interleukiini-1 beeta paasto kroonisen kulutuksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Plasman interleukiini-6:n paasto kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Plasman monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 paasto kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Paastoplasma Tuumorinekroositekijä-alfa kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Plasman C-reaktiivinen proteiini paastossa kroonisen lisäravinnon jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Solujen välinen adheesiomolekyyli 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Paastoplasman solujen välinen adheesiomolekyyli 1 kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Liukoinen vaskulaarinen soluadheesiomolekyyli 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Paastoplasma liukeneva vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli 1 kroonisen kulutuksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
P-selektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Plasman P-selektiini paasto kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Antioksidanttikapasiteetti yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Plasman paasto-antioksidanttikapasiteetti kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Katalaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Katalaasin aktiivisuus kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Glutationiperoksidaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Plasman glutationiperoksidaasin aktiivisuus paastossa kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Superoksididismutaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Plasman paasto-superoksididismutaasi kroonisen täydennyksen jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Polyfenolin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polyfenolien erittyminen virtsaan yön yli kroonisen lisäravinnon jälkeen.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
12 viikkoa
|
|
Energiasäädetty ravintoaineiden saanti: Hiilihydraatti, proteiini, rasva, kuitu
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Energiasäädetty saanti, joka perustuu kolmen päivän ruokavalioon, joka on määritetty lähtötilanteen ja 12 viikon keskiarvona.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Energiansaanti, joka on raportoitu kolmen päivän ruokavaliosta lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua, määritettynä lähtötilanteen ja 12 viikon keskiarvona.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Energiasäädetty mikroravinteiden saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Energiasäädetty hivenravinteiden saanti kolmen päivän ruokavaliosta lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Arvot ilmoitettiin lähtötason ja 12 viikon keskiarvona.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Polyfenolin saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Energiasäädetty polyfenolien saanti arvioituna kolmen päivän ruokavalion palautuksilla lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua, arvot määritettiin lähtötilanteen ja 12 viikon keskiarvona.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Ruokavalion antioksidanttikapasiteetin saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Ruokavalion antioksidanttikapasiteetin energiasäädetty saanti määritettynä kolmen päivän ruokavalion palautuksilla lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Arvot ilmoitettiin lähtötason ja 12 viikon keskiarvona.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Energiasäädetty A-vitamiinin saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Energiasäädetty A-vitamiinin saanti kolmen päivän ruokavaliosta lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Arvot ilmoitettiin lähtötason ja 12 viikon keskiarvona.
Ei määritetty aroniauutekapseli (akuutti) -haarassa, koska tämä käsi oli kerta-annos.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xie L, Lee SG, Vance TM, Wang Y, Kim B, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Bioavailability of anthocyanins and colonic polyphenol metabolites following consumption of aronia berry extract. Food Chem. 2016 Nov 15;211:860-8. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.122. Epub 2016 May 19.
- Xie L, Vance T, Kim B, Lee SG, Caceres C, Wang Y, Hubert PA, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Aronia berry polyphenol consumption reduces plasma total and low-density lipoprotein cholesterol in former smokers without lowering biomarkers of inflammation and oxidative stress: a randomized controlled trial. Nutr Res. 2017 Jan;37:67-77. doi: 10.1016/j.nutres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-311
- 120068 (University of Connecticut)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .