Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение аронии для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у бывших курильщиков

12 апреля 2017 г. обновлено: Bradley Bolling, University of Connecticut

Влияние полифенолов аронии на биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний и антиоксидантную защиту у бывших курильщиков

Цель этого проекта — определить, снижают ли полифенолы аронии риск сердечно-сосудистых заболеваний у бывших курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 31% взрослых жителей Коннектикута являются бывшими курильщиками, что может способствовать высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в этом штате. Атеросклероз, отличительный признак сердечно-сосудистых заболеваний, представляет собой прогрессирующий пожизненный процесс. Хроническое курение сигарет увеличивает риск атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя отказ от курения может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, бывшие курильщики по-прежнему подвержены высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний. Механизмы, посредством которых курение ускоряет формирование атеросклероза, до конца не изучены. Этот пробел в знаниях препятствует разработке информированных вмешательств для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у бывших курильщиков.

Предыдущая работа предполагает, что курение увеличивает окислительный стресс и приводит к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. У бывших курильщиков также снижено содержание антиоксидантов и маркеров сосудистой функции в кровообращении, что позволяет предположить, что, несмотря на отказ от курения, курение оказывает длительное неблагоприятное воздействие на защитные механизмы сердечно-сосудистых заболеваний. Черноплодная арония (Aronia melanocarpa) — это местное растение из Коннектикута, богатое полифенольными антиоксидантами, и является многообещающим средством для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у бывших курильщиков. Арония содержит разнообразные полифенолы, такие как антоцианы, проантоцианидины, ресвератрол, кверцетин и хлорогеновая кислота. Потребление аронии улучшает дислипидемию, подавляет воспаление и снижает окислительный стресс у людей и животных, что может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у бывших курильщиков. Таким образом, наша центральная гипотеза заключается в том, что полифенолы аронии снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний у бывших курильщиков за счет улучшения профиля липидов и ингибирования воспаления и окислительного стресса. Наша долгосрочная цель — определить механизмы, с помощью которых полифенольные антиоксиданты снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний. Общая цель этого проекта — провести рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки кардиозащитного действия полифенолов аронии в рационе у бывших курильщиков.

Наши цели заключаются в том, чтобы определить 1) влияние полифенолов аронии на уровни холестерина и триглицеридов в плазме и на экспрессию генов, участвующих в метаболизме холестерина; 2) степень улучшения антиоксидантной и сосудистой функции аронии у бывших курильщиков; и 3) связь биодоступности полифенолов аронии с изменениями биомаркеров риска ССЗ.

Успешное завершение этой работы приведет к лучшему пониманию роли полифенолов пищевых ягод в регуляции липидного обмена, воспаления и окислительного стресса. Таким образом, это исследование станет важным шагом к разработке диетических рекомендаций для лиц, предрасположенных к риску сердечно-сосудистых заболеваний, особенно для бывших курильщиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бывший курильщик (ранее выкуривал ≥3 сигарет в день в течение не менее 1 года, отказ от курения не менее 6 месяцев)
  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Клинические диапазоны сыворотки не более чем умеренно повышены (холестерин сыворотки <240 мг/дл) и триглицериды сыворотки (<150 мг/дл)
  • Артериальное давление в покое <140/90 мм рт.ст.
  • Стабильная масса тела (±5 фунтов) в течение последних 2 месяцев
  • ИМТ колеблется в пределах нормы и избыточной массы тела (18,5-39 кг/м2)
  • Желание поддерживать нормальный уровень физической нагрузки (<7 часов в неделю)
  • Готовы избегать физических упражнений за 24 часа до забора крови
  • Готов принимать пищевую добавку из аронии или плацебо (500 мг/сут) ежедневно в течение 12 недель.

Критерий исключения:

  • Предыдущие диагнозы сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или артрита (за исключением остеоартрита)
  • В настоящее время лечится от рака (например, химиотерапия, лучевая терапия)
  • Женщины с назначенной заместительной терапией эстрогенами
  • Практика диеты для похудения
  • Практика вегетарианской диеты
  • В настоящее время принимает витаминные или минеральные добавки или растительные таблетки
  • Потребление алкоголя, превышающее определение умеренного употребления алкоголя (2 порции в день или всего 12 порций в неделю для мужчин или 1 порция в день или всего 7 порций в неделю для женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетки рисового порошка соответствующего цвета
Диетическая добавка: Капсула плацебо
Таблетки рисового порошка соответствующего цвета, 2 x 250 мг/день в течение 12 недель
Активный компаратор: Капсула с экстрактом аронии
Диетическая добавка: Экстракт аронии
Потребление 2 капсул экстракта аронии по 250 мг в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Капсула с экстрактом аронии (острая)
Фармакокинетика капсул экстракта аронии аронии
Диетическая добавка: Капсула с экстрактом аронии, острая
Капсула с экстрактом аронии, 2 х 250 мг, однократная доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель вмешательства
Изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем после постоянного приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 и 12 недель после приема добавок
Изменение общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем после постоянного приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
6 и 12 недель после приема добавок
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 6 и 12 недель после приема добавок
Изменение уровня холестерина в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем после хронического приема пищевых добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
6 и 12 недель после приема добавок
Триглицериды
Временное ограничение: 6 и 12 недель после приема добавок
Изменение триглицеридов плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем после постоянного приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
6 и 12 недель после приема добавок
Систолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после вмешательства
Изменение систолического артериального давления в покое после хронического приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после вмешательства
Диастолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после вмешательства
Изменение диастолического артериального давления в состоянии покоя после постоянного приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после вмешательства
Мочевой F2-изопростаны
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Изменение содержания F2-изопростана в моче в покое после хронического приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А редуктаза (HMGR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Экспрессия моноцитной информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) нормализовалась до глицеральдегид-3-фосфатдегидрогеназы (GAPDH) после хронического приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 12 недель
Рецептор ЛПНП (LDLR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
МРНК рецептора ЛПНП моноцитов нормализовалась до уровня глицеральдегид-3-фосфатдегидрогеназы после хронического приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Белок рецептора ЛПНП (LDLR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Белок моноцитарного рецептора ЛПНП с помощью вестерн-блоттинга, нормализованный до β-актина после хронического приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 12 недель
Площадь плазмы под кривой полифенолов аронии и их метаболитов.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы
Площадь плазмы под кривой полифенолов аронии и их метаболитов. Измерение (время 0) началось на исходном уровне исследования. Не определяется в хронических группах (таблетки рисового порошка соответствующего цвета или капсулы экстракта черноплодной рябины).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после введения дозы
Экскреция полифенолов с мочой
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после употребления экстракта
Экскреция полифенолов с мочой, от 0 до 24 часов после приема экстракта, площадь под кривой (AUC) только в группе капсул экстракта аронии (острая).
От 0 до 24 часов после употребления экстракта
Адипонектин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Адипонектин плазмы натощак после хронического потребления. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Интерлейкин-1 бета
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Интерлейкин-1 бета плазмы натощак после хронического потребления. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Интерлейкин-6 плазмы натощак после постоянного приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Хемоаттрактантный белок-1 моноцитов плазмы натощак после хронического приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Плазма натощак Фактор некроза опухоли-альфа после длительного приема. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
С-реактивный белок плазмы натощак после длительного приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Молекула межклеточной адгезии 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Молекула межклеточной адгезии плазмы натощак 1 после хронического приема. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Растворимая молекула адгезии сосудистых клеток 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Растворимая в плазме крови молекула адгезии сосудистых клеток натощак 1 после хронического потребления. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Р-селектин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
P-селектин плазмы натощак после длительного приема. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Общая антиоксидантная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Общая антиоксидантная способность плазмы натощак после хронического приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Каталазная активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Активность каталазы после хронического приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Активность глутатионпероксидазы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Активность глутатионпероксидазы плазмы натощак после хронического приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Активность супероксиддисмутазы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Супероксиддисмутаза плазмы натощак после длительного приема. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Экскреция полифенолов с мочой
Временное ограничение: 12 недель
Ночная экскреция полифенолов с мочой после постоянного приема добавок. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
12 недель
Потребление питательных веществ с поправкой на энергию: углеводы, белки, жиры, клетчатка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Потребление с поправкой на энергию на основе 3-дневных воспоминаний о питании, определяемое средним значением исходного уровня и 12 недель. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 12 недель
Потребление энергии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Потребление энергии, сообщенное из 3-дневных воспоминаний о диете на исходном уровне и через 12 недель, определяется средним значением исходного уровня и 12 недель. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 12 недель
Потребление микроэлементов с поправкой на энергию
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Потребление микронутриентов с поправкой на энергию из трехдневных отзывов о диете на исходном уровне и через 12 недель. Значения указаны как средние исходного уровня и 12 недель. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 12 недель
Потребление полифенолов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Потребление полифенолов с поправкой на энергетическую ценность оценивали по отзывам о диете в течение 3 дней в начале исследования и через 12 недель, значения определяли как среднее значение исходного уровня и через 12 недель. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 12 недель
Потребление пищевой антиоксидантной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Скорректированное по энергии потребление пищевой антиоксидантной способности, определяемое 3-дневным отзывом о диете в начале исследования и через 12 недель. Значения указаны как средние исходного уровня и 12 недель. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 12 недель
Потребление витамина А с поправкой на энергию
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Потребление витамина А с поправкой на энергию из 3-дневных отзывов о диете в начале исследования и через 12 недель. Значения указаны как средние исходного уровня и 12 недель. Не определено в группе капсул экстракта аронии (острой), так как эта группа была однократной дозой.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Connecticut

Следователи

  • Главный следователь: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H11-311
  • 120068 (University of Connecticut)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться