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Studio di Chokeberry per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari negli ex fumatori

12 aprile 2017 aggiornato da: Bradley Bolling, University of Connecticut

L'effetto dei polifenoli dell'aronia sui biomarcatori delle malattie cardiovascolari e sulle difese antiossidanti negli ex fumatori

Lo scopo di questo progetto è determinare se i polifenoli dell'aronia mitigano il rischio di malattie cardiovascolari negli ex fumatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più del 31% degli adulti del Connecticut sono ex fumatori, il che può contribuire all'elevato rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in questo stato. L'aterosclerosi, un segno distintivo della CVD, è un processo progressivo che dura tutta la vita. Il fumo cronico di sigaretta aumenta l'aterosclerosi e il rischio di malattie cardiovascolari. Mentre smettere di fumare può ridurre il rischio di CVD, gli ex fumatori sono ancora ad alto rischio di CVD. I meccanismi con cui il fumo accelera la formazione dell'aterosclerosi non sono completamente compresi. Questa lacuna di conoscenza impedisce lo sviluppo di interventi informati per ridurre il rischio di CVD negli ex fumatori.

Il lavoro precedente suggerisce che il fumo aumenta lo stress ossidativo e porta a un elevato rischio di CVD. Gli ex fumatori hanno anche una diminuzione degli antiossidanti e dei marcatori della funzione vascolare nella circolazione, suggerendo che, nonostante la cessazione, il fumo ha un effetto negativo persistente sui meccanismi protettivi delle CVD. Chokeberry (Aronia melanocarpa) è una pianta nativa del Connecticut ricca di polifenoli antiossidanti ed è un intervento promettente per ridurre il rischio di CVD negli ex fumatori. Le aronie hanno diversi polifenoli come antociani, proantocianidine, resveratrolo, quercetina e acido clorogenico. Il consumo di aronia migliora la dislipidemia, inibisce l'infiammazione e riduce lo stress ossidativo nell'uomo e negli animali, il che potrebbe contribuire alla prevenzione delle malattie cardiovascolari negli ex fumatori. Pertanto, la nostra ipotesi centrale è che i polifenoli alimentari dell'aronia riducano il rischio di CVD negli ex fumatori migliorando i profili lipidici e inibendo l'infiammazione e lo stress ossidativo. Il nostro obiettivo a lungo termine è definire i meccanismi attraverso i quali gli antiossidanti polifenolici mitigano il rischio di CVD. L'obiettivo generale di questo progetto è condurre uno studio clinico randomizzato controllato con placebo per valutare gli effetti cardioprotettivi dei polifenoli dietetici di chokeberry negli ex fumatori.

I nostri obiettivi sono determinare 1) l'effetto dei polifenoli dell'aronia sui livelli plasmatici di colesterolo e trigliceridi e sull'espressione genica coinvolta nel metabolismo del colesterolo; 2) la misura in cui l'aronia migliora la funzione antiossidante e vascolare negli ex fumatori; e 3) l'associazione della biodisponibilità dei polifenoli dell'aronia ai cambiamenti nei biomarcatori del rischio CVD.

Il completamento con successo di questo lavoro si tradurrà in una migliore comprensione del ruolo dei polifenoli delle bacche nella dieta per regolare il metabolismo lipidico, l'infiammazione e lo stress ossidativo. Pertanto, questo studio sarà un passo importante per lo sviluppo di raccomandazioni dietetiche per le persone predisposte al rischio di CVD, in particolare gli ex fumatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • Roy E. Jones Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ex fumatore (fumava in precedenza ≥3 sigarette/giorno per almeno 1 anno, cessazione da almeno 6 mesi
  • Maschio o femmina sani tra 18-65 anni
  • Intervalli clinici sierici non superiori a quelli lievemente elevati (colesterolo sierico <240 mg/dL) e trigliceridi sierici (<150 mg/dL)
  • Pressione arteriosa a riposo <140/90 mm Hg
  • Peso corporeo stabile (± 5 libbre) negli ultimi 2 mesi
  • L'IMC varia tra normale e sovrappeso (18,5-39 kg/m2)
  • Volontà di mantenere un normale livello di esercizio (<7 h/settimana)
  • Disposto a evitare l'esercizio 24 ore prima del prelievo di sangue
  • Disposto a ingerire un integratore dietetico di aronia o placebo (500 mg/die) al giorno per 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti diagnosi di CVD, diabete o artrite (ad eccezione dell'osteoartrosi)
  • Attualmente in cura per il cancro (ad esempio, chemioterapia, radioterapia)
  • Donne con terapia sostitutiva con estrogeni prescritta
  • Praticare la dieta dimagrante
  • Praticare la dieta vegetariana
  • Attualmente sta assumendo integratori vitaminici o minerali o pillole vegetali
  • Consumo di alcol che supera la definizione di consumo moderato (2 drink/giorno o un totale di 12/settimana per gli uomini o 1 drink/giorno o un totale di 7/settimana per le donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di polvere di riso in tinta
Pillola di polvere di riso di colore abbinato, 2 x 250 mg/giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Capsula di estratto di aronia
Consumo di 2 capsule di estratto di aronia da 250 mg al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Capsula di estratto di aronia (acuta)
Farmacocinetica della capsula dell'estratto di Chokeberry
Capsula di estratto di aronia, 2 x 250 mg, dose singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane di intervento
Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'integrazione
Variazione del colesterolo totale a digiuno rispetto al basale dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
6 e 12 settimane dopo l'integrazione
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'integrazione
Variazione del colesterolo plasmatico a digiuno rispetto al basale dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
6 e 12 settimane dopo l'integrazione
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'integrazione
Variazione dei trigliceridi plasmatici a digiuno rispetto al basale dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
6 e 12 settimane dopo l'integrazione
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica a riposo dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
F2-isoprostani urinari
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione degli F2-isoprostani urinari a riposo dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
3-idrossi-3-metil-glutaril coenzima A reduttasi (HMGR)
Lasso di tempo: Basale, 12 sett
Espressione dell'acido ribonucleico messaggero di monociti (mRNA) normalizzata alla gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH) dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 12 sett
Recettore LDL (LDLR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
L'mRNA del recettore LDL dei monociti è stato normalizzato alla gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi dopo un'integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Proteina del recettore LDL (LDLR).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Proteina del recettore LDL dei monociti mediante Western blot, normalizzata a β-actina dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 12 settimane
Area del plasma sotto la curva dei polifenoli dell'aronia e dei loro metaboliti.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose
Area del plasma sotto la curva dei polifenoli dell'aronia e dei loro metaboliti. La misurazione (tempo 0) è iniziata al basale dello studio. Non determinato nei bracci cronici (pillola di polvere di riso di colore abbinato o capsula di estratto di aronia).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose
Escrezione urinaria di polifenoli
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo il consumo dell'estratto
Escrezione urinaria di polifenoli, da 0 a 24 ore dopo il consumo dell'estratto, area sotto la curva (AUC) solo nel braccio (acuto) della capsula dell'estratto di aronia.
Da 0 a 24 ore dopo il consumo dell'estratto
Adiponectina
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Adiponectina plasmatica a digiuno dopo consumo cronico. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Interleuchina-1 Beta
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Interleuchina-1 beta plasmatica a digiuno dopo consumo cronico. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Interleuchina-6 plasmatica a digiuno dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Proteina chemiotattica dei monociti-1
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Proteina-1 chemiotattica dei monociti plasmatici a digiuno dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Plasma a digiuno Fattore alfa di necrosi tumorale dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Proteina C-reattiva plasmatica a digiuno dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Molecola di adesione intercellulare 1
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Molecola di adesione intercellulare plasmatica a digiuno 1 dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Molecola solubile di adesione delle cellule vascolari 1
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Molecola di adesione delle cellule vascolari solubile nel plasma a digiuno 1 dopo consumo cronico. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
P-selectina
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
P-selectina plasmatica a digiuno dopo supplementazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Capacità Antiossidante Totale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Capacità antiossidante totale plasmatica a digiuno dopo supplementazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Attività della catalasi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Attività della catalasi dopo l'integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Attività della glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Attività di glutatione perossidasi plasmatica a digiuno dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Attività della superossido dismutasi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Superossido dismutasi plasmatica a digiuno dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Escrezione urinaria di polifenoli
Lasso di tempo: 12 settimane
Escrezione urinaria di polifenoli durante la notte dopo integrazione cronica. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
12 settimane
Assunzione di nutrienti regolati dal punto di vista energetico: carboidrati, proteine, grassi, fibre
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Assunzione aggiustata per l'energia basata su richiami dietetici di 3 giorni, determinata dalla media del basale e 12 settimane. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 12 settimane
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Assunzione energetica riportata da richiami dietetici di 3 giorni al basale e 12 settimane, determinata dalla media del basale e 12 settimane. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 12 settimane
Assunzione di micronutrienti regolata dal punto di vista energetico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Assunzione di micronutrienti aggiustata per l'energia da richiami dietetici di 3 giorni al basale e 12 settimane. Valori riportati come media del basale e di 12 settimane. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 12 settimane
Assunzione di polifenoli
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Assunzione di polifenoli aggiustata per l'energia valutata da richiami dietetici di 3 giorni al basale e 12 settimane, valori determinati dalla media del basale e 12 settimane. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 12 settimane
Assunzione di capacità antiossidante dietetica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Assunzione aggiustata per l'energia della capacità antiossidante dietetica determinata da richiami dietetici di 3 giorni al basale e 12 settimane. Valori riportati come media del basale e di 12 settimane. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 12 settimane
Assunzione di vitamina A regolata dal punto di vista energetico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Assunzione di vitamina A aggiustata per l'energia da richiami dietetici di 3 giorni al basale e 12 settimane. Valori riportati come media del basale e di 12 settimane. Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-311
  • 120068 (University of Connecticut)

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