- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01541826
Studio di Chokeberry per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari negli ex fumatori
L'effetto dei polifenoli dell'aronia sui biomarcatori delle malattie cardiovascolari e sulle difese antiossidanti negli ex fumatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più del 31% degli adulti del Connecticut sono ex fumatori, il che può contribuire all'elevato rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in questo stato. L'aterosclerosi, un segno distintivo della CVD, è un processo progressivo che dura tutta la vita. Il fumo cronico di sigaretta aumenta l'aterosclerosi e il rischio di malattie cardiovascolari. Mentre smettere di fumare può ridurre il rischio di CVD, gli ex fumatori sono ancora ad alto rischio di CVD. I meccanismi con cui il fumo accelera la formazione dell'aterosclerosi non sono completamente compresi. Questa lacuna di conoscenza impedisce lo sviluppo di interventi informati per ridurre il rischio di CVD negli ex fumatori.
Il lavoro precedente suggerisce che il fumo aumenta lo stress ossidativo e porta a un elevato rischio di CVD. Gli ex fumatori hanno anche una diminuzione degli antiossidanti e dei marcatori della funzione vascolare nella circolazione, suggerendo che, nonostante la cessazione, il fumo ha un effetto negativo persistente sui meccanismi protettivi delle CVD. Chokeberry (Aronia melanocarpa) è una pianta nativa del Connecticut ricca di polifenoli antiossidanti ed è un intervento promettente per ridurre il rischio di CVD negli ex fumatori. Le aronie hanno diversi polifenoli come antociani, proantocianidine, resveratrolo, quercetina e acido clorogenico. Il consumo di aronia migliora la dislipidemia, inibisce l'infiammazione e riduce lo stress ossidativo nell'uomo e negli animali, il che potrebbe contribuire alla prevenzione delle malattie cardiovascolari negli ex fumatori. Pertanto, la nostra ipotesi centrale è che i polifenoli alimentari dell'aronia riducano il rischio di CVD negli ex fumatori migliorando i profili lipidici e inibendo l'infiammazione e lo stress ossidativo. Il nostro obiettivo a lungo termine è definire i meccanismi attraverso i quali gli antiossidanti polifenolici mitigano il rischio di CVD. L'obiettivo generale di questo progetto è condurre uno studio clinico randomizzato controllato con placebo per valutare gli effetti cardioprotettivi dei polifenoli dietetici di chokeberry negli ex fumatori.
I nostri obiettivi sono determinare 1) l'effetto dei polifenoli dell'aronia sui livelli plasmatici di colesterolo e trigliceridi e sull'espressione genica coinvolta nel metabolismo del colesterolo; 2) la misura in cui l'aronia migliora la funzione antiossidante e vascolare negli ex fumatori; e 3) l'associazione della biodisponibilità dei polifenoli dell'aronia ai cambiamenti nei biomarcatori del rischio CVD.
Il completamento con successo di questo lavoro si tradurrà in una migliore comprensione del ruolo dei polifenoli delle bacche nella dieta per regolare il metabolismo lipidico, l'infiammazione e lo stress ossidativo. Pertanto, questo studio sarà un passo importante per lo sviluppo di raccomandazioni dietetiche per le persone predisposte al rischio di CVD, in particolare gli ex fumatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- Roy E. Jones Building
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ex fumatore (fumava in precedenza ≥3 sigarette/giorno per almeno 1 anno, cessazione da almeno 6 mesi
- Maschio o femmina sani tra 18-65 anni
- Intervalli clinici sierici non superiori a quelli lievemente elevati (colesterolo sierico <240 mg/dL) e trigliceridi sierici (<150 mg/dL)
- Pressione arteriosa a riposo <140/90 mm Hg
- Peso corporeo stabile (± 5 libbre) negli ultimi 2 mesi
- L'IMC varia tra normale e sovrappeso (18,5-39 kg/m2)
- Volontà di mantenere un normale livello di esercizio (<7 h/settimana)
- Disposto a evitare l'esercizio 24 ore prima del prelievo di sangue
- Disposto a ingerire un integratore dietetico di aronia o placebo (500 mg/die) al giorno per 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Precedenti diagnosi di CVD, diabete o artrite (ad eccezione dell'osteoartrosi)
- Attualmente in cura per il cancro (ad esempio, chemioterapia, radioterapia)
- Donne con terapia sostitutiva con estrogeni prescritta
- Praticare la dieta dimagrante
- Praticare la dieta vegetariana
- Attualmente sta assumendo integratori vitaminici o minerali o pillole vegetali
- Consumo di alcol che supera la definizione di consumo moderato (2 drink/giorno o un totale di 12/settimana per gli uomini o 1 drink/giorno o un totale di 7/settimana per le donne)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di polvere di riso in tinta
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Pillola di polvere di riso di colore abbinato, 2 x 250 mg/giorno per 12 settimane
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Comparatore attivo: Capsula di estratto di aronia
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Consumo di 2 capsule di estratto di aronia da 250 mg al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: Capsula di estratto di aronia (acuta)
Farmacocinetica della capsula dell'estratto di Chokeberry
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Capsula di estratto di aronia, 2 x 250 mg, dose singola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane di intervento
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Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'integrazione
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Variazione del colesterolo totale a digiuno rispetto al basale dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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6 e 12 settimane dopo l'integrazione
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'integrazione
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Variazione del colesterolo plasmatico a digiuno rispetto al basale dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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6 e 12 settimane dopo l'integrazione
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'integrazione
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Variazione dei trigliceridi plasmatici a digiuno rispetto al basale dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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6 e 12 settimane dopo l'integrazione
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|
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della pressione arteriosa diastolica a riposo dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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F2-isoprostani urinari
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione degli F2-isoprostani urinari a riposo dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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3-idrossi-3-metil-glutaril coenzima A reduttasi (HMGR)
Lasso di tempo: Basale, 12 sett
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Espressione dell'acido ribonucleico messaggero di monociti (mRNA) normalizzata alla gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi (GAPDH) dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 12 sett
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Recettore LDL (LDLR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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L'mRNA del recettore LDL dei monociti è stato normalizzato alla gliceraldeide-3-fosfato deidrogenasi dopo un'integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Proteina del recettore LDL (LDLR).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Proteina del recettore LDL dei monociti mediante Western blot, normalizzata a β-actina dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 12 settimane
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Area del plasma sotto la curva dei polifenoli dell'aronia e dei loro metaboliti.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose
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Area del plasma sotto la curva dei polifenoli dell'aronia e dei loro metaboliti.
La misurazione (tempo 0) è iniziata al basale dello studio.
Non determinato nei bracci cronici (pillola di polvere di riso di colore abbinato o capsula di estratto di aronia).
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose
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Escrezione urinaria di polifenoli
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo il consumo dell'estratto
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Escrezione urinaria di polifenoli, da 0 a 24 ore dopo il consumo dell'estratto, area sotto la curva (AUC) solo nel braccio (acuto) della capsula dell'estratto di aronia.
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Da 0 a 24 ore dopo il consumo dell'estratto
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Adiponectina
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Adiponectina plasmatica a digiuno dopo consumo cronico.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Interleuchina-1 Beta
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Interleuchina-1 beta plasmatica a digiuno dopo consumo cronico.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Interleuchina-6 plasmatica a digiuno dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Proteina chemiotattica dei monociti-1
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Proteina-1 chemiotattica dei monociti plasmatici a digiuno dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Plasma a digiuno Fattore alfa di necrosi tumorale dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Proteina C-reattiva plasmatica a digiuno dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Molecola di adesione intercellulare 1
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Molecola di adesione intercellulare plasmatica a digiuno 1 dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Molecola solubile di adesione delle cellule vascolari 1
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Molecola di adesione delle cellule vascolari solubile nel plasma a digiuno 1 dopo consumo cronico.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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P-selectina
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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P-selectina plasmatica a digiuno dopo supplementazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Capacità Antiossidante Totale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Capacità antiossidante totale plasmatica a digiuno dopo supplementazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Attività della catalasi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Attività della catalasi dopo l'integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
|
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Attività della glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Attività di glutatione perossidasi plasmatica a digiuno dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Attività della superossido dismutasi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Superossido dismutasi plasmatica a digiuno dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
|
Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Escrezione urinaria di polifenoli
Lasso di tempo: 12 settimane
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Escrezione urinaria di polifenoli durante la notte dopo integrazione cronica.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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12 settimane
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Assunzione di nutrienti regolati dal punto di vista energetico: carboidrati, proteine, grassi, fibre
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Assunzione aggiustata per l'energia basata su richiami dietetici di 3 giorni, determinata dalla media del basale e 12 settimane.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 12 settimane
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Assunzione energetica riportata da richiami dietetici di 3 giorni al basale e 12 settimane, determinata dalla media del basale e 12 settimane.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 12 settimane
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Assunzione di micronutrienti regolata dal punto di vista energetico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Assunzione di micronutrienti aggiustata per l'energia da richiami dietetici di 3 giorni al basale e 12 settimane.
Valori riportati come media del basale e di 12 settimane.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 12 settimane
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Assunzione di polifenoli
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Assunzione di polifenoli aggiustata per l'energia valutata da richiami dietetici di 3 giorni al basale e 12 settimane, valori determinati dalla media del basale e 12 settimane.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 12 settimane
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Assunzione di capacità antiossidante dietetica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Assunzione aggiustata per l'energia della capacità antiossidante dietetica determinata da richiami dietetici di 3 giorni al basale e 12 settimane.
Valori riportati come media del basale e di 12 settimane.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 12 settimane
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Assunzione di vitamina A regolata dal punto di vista energetico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Assunzione di vitamina A aggiustata per l'energia da richiami dietetici di 3 giorni al basale e 12 settimane.
Valori riportati come media del basale e di 12 settimane.
Non determinato nel braccio Chokeberry Extract Capsule (Acute) poiché questo braccio era una dose una tantum.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xie L, Lee SG, Vance TM, Wang Y, Kim B, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Bioavailability of anthocyanins and colonic polyphenol metabolites following consumption of aronia berry extract. Food Chem. 2016 Nov 15;211:860-8. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.122. Epub 2016 May 19.
- Xie L, Vance T, Kim B, Lee SG, Caceres C, Wang Y, Hubert PA, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Aronia berry polyphenol consumption reduces plasma total and low-density lipoprotein cholesterol in former smokers without lowering biomarkers of inflammation and oxidative stress: a randomized controlled trial. Nutr Res. 2017 Jan;37:67-77. doi: 10.1016/j.nutres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 10.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H11-311
- 120068 (University of Connecticut)
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