- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01541826
Studie av chokeberry för att minska risken för kardiovaskulära sjukdomar hos före detta rökare
Effekten av chokeberry polyfenoler på biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar och antioxidantförsvar hos före detta rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 31% av Connecticut vuxna är före detta rökare, vilket kan bidra till den höga risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) i detta tillstånd. Ateroskleros, ett kännetecken för hjärt-kärlsjukdom, är en progressiv livslång process. Kronisk cigarettrökning ökar risken för åderförkalkning och hjärt-kärlsjukdom. Även om rökavvänjning kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom, löper före detta rökare fortfarande hög risk för hjärt-kärlsjukdom. Mekanismerna genom vilka rökning påskyndar bildandet av ateroskleros är inte helt klarlagda. Denna kunskapslucka förhindrar utveckling av informerade insatser för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos före detta rökare.
Tidigare arbete tyder på att rökning ökar oxidativ stress och leder till förhöjd CVD-risk. Tidigare rökare har också minskade antioxidanter och markörer för vaskulär funktion i cirkulationen, vilket tyder på att rökning trots upphörande har en kvardröjande negativ effekt på CVD-skyddsmekanismerna. Chokeberry (Aronia melanocarpa) är en inhemsk Connecticut-växt rik på polyfenolantioxidanter och är en lovande intervention för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos före detta rökare. Chokebär har olika polyfenoler som antocyaniner, proantocyanidiner, resveratrol, quercetin och klorogensyra. Chokebärskonsumtion förbättrar dyslipidemi, hämmar inflammation och minskar oxidativ stress hos människor och djur, vilket alla kan bidra till att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos före detta rökare. Därför är vår centrala hypotes att polyfenoler i kosten minskar CVD-risken hos före detta rökare genom att förbättra lipidprofiler och hämma inflammation och oxidativ stress. Vårt långsiktiga mål är att definiera de mekanismer genom vilka polyfenolantioxidanter minskar risken för hjärt-kärlsjukdom. Det övergripande målet med detta projekt är att genomföra en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera de hjärtskyddande effekterna av polyfenoler i kosten av aronibär hos före detta rökare.
Våra mål är att bestämma 1) effekten av aroniapolyfenoler på plasmakolesterol och triglyceridnivåer och på genuttryck involverat i kolesterolmetabolism; 2) i vilken utsträckning aronia förbättrar antioxidant- och vaskulär funktion hos före detta rökare; och 3) sambandet mellan biotillgänglighet av aroniapolyfenoler till förändringar i biomarkörer för CVD-risk.
Ett framgångsrikt slutförande av detta arbete kommer att resultera i förbättrad förståelse för rollen av bärpolyfenoler i kosten för att reglera lipidmetabolism, inflammation och oxidativ stress. Således kommer denna studie att vara ett viktigt steg för att utveckla kostrekommendationer för individer som är predisponerade för CVD-risk, särskilt före detta rökare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- Roy E. Jones Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare rökare (tidigare rökt ≥3 cigaretter/dag i minst 1 år, upphörande i minst 6 månader
- Frisk man eller kvinna mellan 18-65 år
- Kliniska serumintervall inte mer än lätt förhöjda (serumkolesterol <240 mg/dL) och serumtriglycerider (<150 mg/dL)
- Vilande blodtryck <140/90 mm Hg
- Stabil kroppsvikt (±5 lb) under de senaste 2 månaderna
- BMI varierar inom normal och övervikt (18,5-39 kg/m2)
- Villig att bibehålla normal träningsnivå (<7 h/v)
- Vill undvika träning 24 timmar före blodprovstagning
- Villig att inta ett kosttillskott av chokeberry eller placebo (500 mg/d) dagligen i 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnoser av CVD, diabetes eller artrit (förutom artrit)
- Behandlas för närvarande för cancer (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling)
- Kvinnor med ordinerad östrogenersättningsterapi
- Öva bantningsdiet
- Utövar vegetarisk kost
- Tar för närvarande vitamin- eller mineraltillskott eller växtpiller
- Alkoholkonsumtion som överskrider definitionen av måttligt drickande (2 drinkar/dag eller totalt 12/vecka för män eller 1 drink/dag eller totalt 7/vecka för kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Färgmatchat rispulverpiller
|
Färgmatchat rispulverpiller, 2 x 250 mg/dag i 12 veckor
|
Aktiv komparator: Chokeberry extrakt kapsel
|
Konsumtion av 2 x 250 mg aroniaextraktkapslar dagligen i 12 veckor.
|
Experimentell: Chokeberry extrakt kapsel (akut)
Farmakokinetik av kapsel av chokebärsextrakt
|
Chokeberry extrakt kapsel, 2 x 250 mg, engångsdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckors intervention
|
Förändring i LDL-kolesterol från baslinjen efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt kolesterol
Tidsram: 6 och 12 veckor efter tillskott
|
Förändring i fastande totalkolesterol från baslinjen efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
6 och 12 veckor efter tillskott
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 6 och 12 veckor efter tillskott
|
Förändring i fasteplasmakolesterol från baslinjen efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
6 och 12 veckor efter tillskott
|
Triglycerider
Tidsram: 6 och 12 veckor efter tillskott
|
Förändring i fastande plasmatriglycerider från baslinjen efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
6 och 12 veckor efter tillskott
|
Vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
|
Förändring av systoliskt blodtryck i vila efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
|
Vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
|
Förändring i vilande diastoliskt blodtryck efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
|
Urin F2-isoprostaner
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
|
Förändring i vilande urin F2-isoprostaner efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje och 12 veckor efter intervention
|
3-hydroxi-3-metyl-glutaryl koenzym A-reduktas (HMGR)
Tidsram: Baslinje, 12 v
|
Monocytbudbärarribonukleinsyra (mRNA) uttryck normaliserades till glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH) efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 12 v
|
LDL-receptor (LDLR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Monocyt LDL-receptor-mRNA normaliserades till glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
LDL-receptor (LDLR) protein
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Monocyt LDL-receptorprotein genom Western blot, normaliserat till β-aktin efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Plasmaområde under kurvan av chokeberrypolyfenoler och deras metaboliter.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos
|
Plasmaområde under kurvan för aroniapolyfenoler och deras metaboliter.
Mätning (tid 0) började vid studiens baslinje.
Ej fastställt i kroniska armar (färgmatchade rispulverpiller eller chokeberry extraktkapsel).
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos
|
Urinutsöndring av polyfenoler
Tidsram: 0 till 24 timmar efter konsumtion av extrakt
|
Urinutsöndring av polyfenoler, från 0 till 24 timmar efter konsumtion av extrakt, område under kurvan (AUC) endast i armen för chokeberry extraktkapsel (akut).
|
0 till 24 timmar efter konsumtion av extrakt
|
Adiponectin
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Fastande plasma adiponectin efter kronisk konsumtion.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Interleukin-1 Beta
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Fastande plasma interleukin-1 beta efter kronisk konsumtion.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Interleukin-6
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Fastande plasma interleukin-6 efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Monocyt kemoattraktant protein-1
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Fastande plasmamonocyt kemoattraktant protein-1 efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Fastande plasma Tumörnekrosfaktor-alfa efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Fastande plasma C-reaktivt protein efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Intercellulär adhesionsmolekyl 1
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Fastande plasma intercellulär adhesionsmolekyl 1 efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Löslig vaskulär celladhesionsmolekyl 1
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Fastande plasmalöslig vaskulär celladhesionsmolekyl 1 efter kronisk konsumtion.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
P-selektin
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Fastande plasma P-selektin efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Total antioxidantkapacitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Fastande plasma total antioxidantkapacitet efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Katalasaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Katalasaktivitet efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Glutationperoxidasaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Fastande plasmaglutationperoxidasaktivitet efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Superoxiddismutasaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Fastande plasmasuperoxiddismutas efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Utsöndring av polyfenol i urin
Tidsram: 12 veckor
|
Utsöndring av polyfenol i urin över natten efter kroniskt tillskott.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
12 veckor
|
Energijusterat näringsintag: Kolhydrat, Protein, Fett, Fiber
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Energijusterat intag baserat på 3-dagars dietåterkallelser, bestämt av genomsnittet av baslinjen och 12 veckor.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Energi intag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Energiintag rapporterats från 3-dagars dietåterkallelser vid baslinjen och 12 veckor, bestämt av genomsnittet av baslinjen och 12 veckor.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Energijusterat mikronäringsintag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Energijusterat intag av mikronäringsämnen från 3-dagars dietåterkallelser vid baslinjen och 12 veckor.
Värden rapporterade som genomsnitt av baslinje och 12 veckor.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Polyfenolintag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Energijusterat polyfenolintag bedömt genom 3-dagars dietåterkallelser vid baslinjen och 12 veckor, värden bestäms av genomsnittet av baslinjen och 12 veckor.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Intag av kostantioxidantkapacitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Energijusterat intag av kostens antioxidantkapacitet bestäms av 3-dagars dietåterkallelser vid baslinjen och 12 veckor.
Värden rapporterade som genomsnitt av baslinje och 12 veckor.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Energijusterat vitamin A-intag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Energijusterat vitamin A-intag från 3-dagars dietåterkallelser vid baslinjen och 12 veckor.
Värden rapporterade som genomsnitt av baslinje och 12 veckor.
Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xie L, Lee SG, Vance TM, Wang Y, Kim B, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Bioavailability of anthocyanins and colonic polyphenol metabolites following consumption of aronia berry extract. Food Chem. 2016 Nov 15;211:860-8. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.05.122. Epub 2016 May 19.
- Xie L, Vance T, Kim B, Lee SG, Caceres C, Wang Y, Hubert PA, Lee JY, Chun OK, Bolling BW. Aronia berry polyphenol consumption reduces plasma total and low-density lipoprotein cholesterol in former smokers without lowering biomarkers of inflammation and oxidative stress: a randomized controlled trial. Nutr Res. 2017 Jan;37:67-77. doi: 10.1016/j.nutres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H11-311
- 120068 (Annan identifierare: University of Connecticut)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo kapsel
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning