Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av chokeberry för att minska risken för kardiovaskulära sjukdomar hos före detta rökare

12 april 2017 uppdaterad av: Bradley Bolling, University of Connecticut

Effekten av chokeberry polyfenoler på biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar och antioxidantförsvar hos före detta rökare

Syftet med detta projekt är att avgöra om aroniapolyfenoler minskar risken för hjärt-kärlsjukdom hos före detta rökare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mer än 31% av Connecticut vuxna är före detta rökare, vilket kan bidra till den höga risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) i detta tillstånd. Ateroskleros, ett kännetecken för hjärt-kärlsjukdom, är en progressiv livslång process. Kronisk cigarettrökning ökar risken för åderförkalkning och hjärt-kärlsjukdom. Även om rökavvänjning kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom, löper före detta rökare fortfarande hög risk för hjärt-kärlsjukdom. Mekanismerna genom vilka rökning påskyndar bildandet av ateroskleros är inte helt klarlagda. Denna kunskapslucka förhindrar utveckling av informerade insatser för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos före detta rökare.

Tidigare arbete tyder på att rökning ökar oxidativ stress och leder till förhöjd CVD-risk. Tidigare rökare har också minskade antioxidanter och markörer för vaskulär funktion i cirkulationen, vilket tyder på att rökning trots upphörande har en kvardröjande negativ effekt på CVD-skyddsmekanismerna. Chokeberry (Aronia melanocarpa) är en inhemsk Connecticut-växt rik på polyfenolantioxidanter och är en lovande intervention för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos före detta rökare. Chokebär har olika polyfenoler som antocyaniner, proantocyanidiner, resveratrol, quercetin och klorogensyra. Chokebärskonsumtion förbättrar dyslipidemi, hämmar inflammation och minskar oxidativ stress hos människor och djur, vilket alla kan bidra till att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos före detta rökare. Därför är vår centrala hypotes att polyfenoler i kosten minskar CVD-risken hos före detta rökare genom att förbättra lipidprofiler och hämma inflammation och oxidativ stress. Vårt långsiktiga mål är att definiera de mekanismer genom vilka polyfenolantioxidanter minskar risken för hjärt-kärlsjukdom. Det övergripande målet med detta projekt är att genomföra en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera de hjärtskyddande effekterna av polyfenoler i kosten av aronibär hos före detta rökare.

Våra mål är att bestämma 1) effekten av aroniapolyfenoler på plasmakolesterol och triglyceridnivåer och på genuttryck involverat i kolesterolmetabolism; 2) i vilken utsträckning aronia förbättrar antioxidant- och vaskulär funktion hos före detta rökare; och 3) sambandet mellan biotillgänglighet av aroniapolyfenoler till förändringar i biomarkörer för CVD-risk.

Ett framgångsrikt slutförande av detta arbete kommer att resultera i förbättrad förståelse för rollen av bärpolyfenoler i kosten för att reglera lipidmetabolism, inflammation och oxidativ stress. Således kommer denna studie att vara ett viktigt steg för att utveckla kostrekommendationer för individer som är predisponerade för CVD-risk, särskilt före detta rökare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
        • Roy E. Jones Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare rökare (tidigare rökt ≥3 cigaretter/dag i minst 1 år, upphörande i minst 6 månader
  • Frisk man eller kvinna mellan 18-65 år
  • Kliniska serumintervall inte mer än lätt förhöjda (serumkolesterol <240 mg/dL) och serumtriglycerider (<150 mg/dL)
  • Vilande blodtryck <140/90 mm Hg
  • Stabil kroppsvikt (±5 lb) under de senaste 2 månaderna
  • BMI varierar inom normal och övervikt (18,5-39 kg/m2)
  • Villig att bibehålla normal träningsnivå (<7 h/v)
  • Vill undvika träning 24 timmar före blodprovstagning
  • Villig att inta ett kosttillskott av chokeberry eller placebo (500 mg/d) dagligen i 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnoser av CVD, diabetes eller artrit (förutom artrit)
  • Behandlas för närvarande för cancer (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling)
  • Kvinnor med ordinerad östrogenersättningsterapi
  • Öva bantningsdiet
  • Utövar vegetarisk kost
  • Tar för närvarande vitamin- eller mineraltillskott eller växtpiller
  • Alkoholkonsumtion som överskrider definitionen av måttligt drickande (2 drinkar/dag eller totalt 12/vecka för män eller 1 drink/dag eller totalt 7/vecka för kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Färgmatchat rispulverpiller
Färgmatchat rispulverpiller, 2 x 250 mg/dag i 12 veckor
Aktiv komparator: Chokeberry extrakt kapsel
Konsumtion av 2 x 250 mg aroniaextraktkapslar dagligen i 12 veckor.
Experimentell: Chokeberry extrakt kapsel (akut)
Farmakokinetik av kapsel av chokebärsextrakt
Chokeberry extrakt kapsel, 2 x 250 mg, engångsdos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckors intervention
Förändring i LDL-kolesterol från baslinjen efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol
Tidsram: 6 och 12 veckor efter tillskott
Förändring i fastande totalkolesterol från baslinjen efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
6 och 12 veckor efter tillskott
HDL-kolesterol
Tidsram: 6 och 12 veckor efter tillskott
Förändring i fasteplasmakolesterol från baslinjen efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
6 och 12 veckor efter tillskott
Triglycerider
Tidsram: 6 och 12 veckor efter tillskott
Förändring i fastande plasmatriglycerider från baslinjen efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
6 och 12 veckor efter tillskott
Vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
Förändring av systoliskt blodtryck i vila efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
Vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
Förändring i vilande diastoliskt blodtryck efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter intervention
Urin F2-isoprostaner
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring i vilande urin F2-isoprostaner efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
3-hydroxi-3-metyl-glutaryl koenzym A-reduktas (HMGR)
Tidsram: Baslinje, 12 v
Monocytbudbärarribonukleinsyra (mRNA) uttryck normaliserades till glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas (GAPDH) efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 12 v
LDL-receptor (LDLR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Monocyt LDL-receptor-mRNA normaliserades till glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
LDL-receptor (LDLR) protein
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Monocyt LDL-receptorprotein genom Western blot, normaliserat till β-aktin efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 12 veckor
Plasmaområde under kurvan av chokeberrypolyfenoler och deras metaboliter.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmaområde under kurvan för aroniapolyfenoler och deras metaboliter. Mätning (tid 0) började vid studiens baslinje. Ej fastställt i kroniska armar (färgmatchade rispulverpiller eller chokeberry extraktkapsel).
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos
Urinutsöndring av polyfenoler
Tidsram: 0 till 24 timmar efter konsumtion av extrakt
Urinutsöndring av polyfenoler, från 0 till 24 timmar efter konsumtion av extrakt, område under kurvan (AUC) endast i armen för chokeberry extraktkapsel (akut).
0 till 24 timmar efter konsumtion av extrakt
Adiponectin
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fastande plasma adiponectin efter kronisk konsumtion. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Interleukin-1 Beta
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fastande plasma interleukin-1 beta efter kronisk konsumtion. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Interleukin-6
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fastande plasma interleukin-6 efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Monocyt kemoattraktant protein-1
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fastande plasmamonocyt kemoattraktant protein-1 efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fastande plasma Tumörnekrosfaktor-alfa efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fastande plasma C-reaktivt protein efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Intercellulär adhesionsmolekyl 1
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fastande plasma intercellulär adhesionsmolekyl 1 efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Löslig vaskulär celladhesionsmolekyl 1
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fastande plasmalöslig vaskulär celladhesionsmolekyl 1 efter kronisk konsumtion. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
P-selektin
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fastande plasma P-selektin efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Total antioxidantkapacitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fastande plasma total antioxidantkapacitet efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Katalasaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Katalasaktivitet efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Glutationperoxidasaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fastande plasmaglutationperoxidasaktivitet efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Superoxiddismutasaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fastande plasmasuperoxiddismutas efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Utsöndring av polyfenol i urin
Tidsram: 12 veckor
Utsöndring av polyfenol i urin över natten efter kroniskt tillskott. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
12 veckor
Energijusterat näringsintag: Kolhydrat, Protein, Fett, Fiber
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Energijusterat intag baserat på 3-dagars dietåterkallelser, bestämt av genomsnittet av baslinjen och 12 veckor. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 12 veckor
Energi intag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Energiintag rapporterats från 3-dagars dietåterkallelser vid baslinjen och 12 veckor, bestämt av genomsnittet av baslinjen och 12 veckor. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 12 veckor
Energijusterat mikronäringsintag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Energijusterat intag av mikronäringsämnen från 3-dagars dietåterkallelser vid baslinjen och 12 veckor. Värden rapporterade som genomsnitt av baslinje och 12 veckor. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 12 veckor
Polyfenolintag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Energijusterat polyfenolintag bedömt genom 3-dagars dietåterkallelser vid baslinjen och 12 veckor, värden bestäms av genomsnittet av baslinjen och 12 veckor. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 12 veckor
Intag av kostantioxidantkapacitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Energijusterat intag av kostens antioxidantkapacitet bestäms av 3-dagars dietåterkallelser vid baslinjen och 12 veckor. Värden rapporterade som genomsnitt av baslinje och 12 veckor. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 12 veckor
Energijusterat vitamin A-intag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Energijusterat vitamin A-intag från 3-dagars dietåterkallelser vid baslinjen och 12 veckor. Värden rapporterade som genomsnitt av baslinje och 12 veckor. Ej fastställt i chokeberry extrakt kapsel (akut) arm eftersom denna arm var en engångsdos.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley W Bolling, PhD, University of Connecticut, University of Wisconsin-Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H11-311
  • 120068 (Annan identifierare: University of Connecticut)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo kapsel

3
Prenumerera